"卡爾斯特"內視鏡附件(滅菌)
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸壹字第011222號
產品英文名稱："Karl Storz" Endoscope Accessories(Sterile)
受影響規格/型號/批號：
型號
批號
031122-25、031122-01
19E0682FAX、19E0681FAX、18L0473FAX
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠接獲滅菌廠商Steril Milano通知其環氧乙烷(EO)滅菌參數有潛在偏差，於2018年3月至2021年2月間生產之受影響型號產品，無法確保產品有效滅菌性。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共125個，銷售至客戶端共計95個，卡爾斯特有限公司於110年5月28日通知客戶並完成產品清查後發現，客戶端受影響批號產品皆已使用，並未接獲產品不良反應。另有30個受影響批號產品為公司庫存，已另行存放。該公司將依原廠指示退還庫存，前述矯正措施預計於110年6月30日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：卡爾斯特有限公司
聯絡電話：0286650080
聯絡人電子郵件：karlstorz@surgitech.com.tw
相關警訊來源(網址) ：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210520_12/documents/3
加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75723r-eng.php