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娜琦麗矽膠乳房植入物等3張許可證回收警訊 【發布日期:2019-08-02】 發布單位:醫療器材及化粧品組

娜琦麗矽膠乳房植入物

愛力根娜綺麗矽膠乳房植入物

 愛力根娜綺麗組織擴張器及附件

回收警訊

許可證字號:

衛署醫器輸字第019946

衛部醫器輸字第026658

衛署醫器輸字第022374

產品英文名稱:

NATRELLE Silicone-Filled Breast Implants

Allergan Natrelle Silicone-Filled Breast Implants

Allergan Natrelle 133 Tissue Expanders and accessories

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

乳房植入物

N-27-FF100-185N-27-FF105-220N-27-FF110-255N-27-FF115-290N-27-FF120-335N-27-FF125-375N-27-FF130-425N-27-FF135-475N-27-FF140-535N-27-FM100-180N-27-FM105-205N-27-FM110-235N-27-FM115-270N-27-FM120-310N-27-FM125-350N-27-FM130-395N-27-FM135-440N-27-FM140-500N-27-MF105-195N-27-MF110-225N-27-MF115-255N-27-MF120-295N-27-MF125-335N-27-MF130-375N-27-MF135-420N-27-MF140-470N-27-MF145-525N-27-MF150-580N-27-MM105-185N-27-MM110-215N-27-MM115-245N-27-MM120-280N-27-MM125-320N-27-MM130-360N-27-MM135-400N-27-MM140-450110-120110-150110-180110-210110-240110-270110-300110-330110-360110-390110-420110-450110-480110-510115-150115-167115-185115-203115-222115-253115-272115-290115-322115-354115-378115-401115-435115-469115-507115-547115-586115-627115-666120-180120-220120-260120-300120-340120-400120-440120-500120-550120-600120-650

組織擴張器及附件

N-67-133MV12N-67-133MV13N-67-133MV14

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

美國食品藥物管理局(FDA)於20197月更新之全球安全性資訊顯示,紋理面乳房植入物與日趨升高的間變性大細胞淋巴瘤(Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma,以下稱BIA-ALCL)有關,要求愛力根公司Allergan)自主回收BIOCELL紋理乳房植入物,愛力根公司已同意回收該國境內受影響型號產品,並同步進行全球自主回收計畫。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型號數量約3,664個,台灣愛力根藥品股份有限公司已於108731日啟動預防性回收並通知受影響客戶。前述回收行動預計於108831日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣愛力根藥品股份有限公司

聯絡電話:02-23669888

聯絡人電子郵件:yao_alice@allergan.com

相關警訊來源(網址)

美國FDAhttps://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-takes-action-protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan

日本PMDA

http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8974