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美國FDA要求愛力根公司自主回收BIOCELL乳房植入物和組織擴張器 【發布日期:2019-07-25】 發布單位:醫療器材及化粧品組

美國FDA要求愛力根公司自主回收BIOCELL乳房植入物和組織擴張器

警訊摘要:

     為保護患者不致得到間變性大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的風險,美國食品藥物管理局(FDA)要求愛力根公司(Allergan)回收其BIOCELL乳房植入物和組織擴張器;這項決定係基於最新提交的BIA-ALCL通報案例及相關死亡案例報告,愛力根公司已向FDA通知,將自主回收全球BIOCELL產品。

  美國FDA分析全球573BIA-ALCL的獨特案例(包括33例患者死亡),其中481例係於診斷時已用愛力根乳房植入物。在13例死亡案例中,有12例係於診斷時已植入了愛力根乳房植入物,其餘20例死亡案例之植入物製造商或質地未知。

  美國FDA依據現有資訊分析,包括最新提交的資料顯示,使用愛力根BIOCELL紋理乳房植入物罹患BIA-ALCL的風險,大約是使用其他廠牌乳房植入物的6倍,持續銷售該等產品可能引發因BIA-ALCL所造成的嚴重不良反應甚至死亡。

  美國FDA將持續評估,若有根據時並可能因此對其他乳房植入物採取措施。雖然大多數BIA-ALCL病例與使用紋理乳房植入物有關,特別是巨觀紋理植入物(macro-textured implants),但FDA仍在持續評估,以確定發生BIA-ALCL的風險是否僅限於特定產品或所有紋理乳房植入物。

  BIA-ALCL不是乳癌,是一種罕見卻嚴重的「非何杰金氏淋巴瘤」(non-Hodgkin lymphoma,一種影響免疫系統的癌症),在大多數情況下,BIA-ALCL通常以乳房植入物周圍的液體堆積狀態呈現,但在某些情況下,它可以擴散到整個身體,這種情況的BIA-ALCL發病率被認為較低;然而,BIA-ALCL如果沒及早診斷或及時治療,將造成嚴重健康危害並可能導致死亡。在大多數患者中,BIA-ALCL可以介由手術移除植入物周圍形成的纖維性疤痕組織以成功治療,但部分患者可能需要化學性或放射性治療。

處置建議:

民眾須知:

l   如發現乳房植入物附近有持續腫脹或疼痛的症狀,或察覺有任何變化,請立即諮詢醫師。

l   若植入部位未出現相關異狀,不建議先行移除。

l   BIA-ALCL確診將影響手術類型,故BIA-ALCL評估非常重要,通常包括物理檢查、影像檢查及/或檢查植入物周遭體液或組織。

l   與醫師討論後,BIA-ALCL確診患者應移除乳房植入物及周圍莢膜。

l   植入乳房植入物醫療器材,宜保留植入物之製造商、單一識別資訊及植入物品牌名稱。請詢問手術醫師或向手術醫院取得相關資訊。

l   BIA-ALCL案例大多發生在植入乳房植入物數年後,請與醫師討論發生BIA-ALCL之風險。

醫療專業人員須知:

l   立即停止使用愛力根BIOCELL乳房植入物,並配合廠商回收現有庫存。

l   患者植入部位未出現相關異狀,不建議先行移除。

l   如患者疑似患有BIA-ALCL,請確保由熟悉BIA-ALCL診斷和治療之專家進行評估。

l   提供患者有關BIA-ALCL的風險資訊。

l   植入任何乳房植入物前,將製造商之產品標示及相關教育資訊提供給患者,並與患者討論不同種類乳房植入物之風險及利益。

l   患者如有遲發性植入物變化之症狀,請考量BIA-ALCL之可能性,部分病例患者會出現血清腫、團塊及植入物周遭組織硬化。如果患者疑似得到BIA-ALCL,請確保由熟悉BIA-ALCL診斷及治療之專家進行評估。

l   採集新鮮的血清腫液及莢膜的代表性部分,送病理學檢測以排除BIA-ALCL。診斷評估應包括血清腫液或團塊的細胞學評估:Wright Giemsa染色、以細胞免疫化學染色或流式細胞儀檢測分化簇(CD30)及間變性淋巴瘤激酶(ALK)標誌物。

l   與患者的跨學科醫療照護團隊,協調制定個人化的治療計畫。在選擇治療方法時,請考慮現行的臨床規範指南,例如來自整形外科基金會(The PSF)或國家綜合癌症網路(NCCN)的指南。

l   FDAMedWatch安全資訊及不良事件通報系統,通報所有已確診為BIA-ALCL乳房植入物患者的案例。

l   BIA-ALCL的案例報告提交至「乳房植入物與ALCL病原學及流行病學之患者登錄成果資料庫」(PROFILE Registry),以便更好地瞭解BIA-ALCL的原因及治療。

相關警訊來源(網址)

美國FDAhttps://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-takes-action-protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan

² 國內通報方式:

依嚴重藥物不良反應通報辦法第3條規定略以,因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時,醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書,連同相關資料,向全國藥物不良反應通報中心通報(通報網頁入口:本署網站首頁>業務專區>通報及安全監視專區>通報入口(我要通報)>醫療器材不良事件通報)