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乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)—致健康照護提供者函 【發布日期:2019-03-12】 發布單位:醫療器材及化粧品組

乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL

致健康照護提供者函

產品名稱:乳房植入物

發布對象:健康照護提供者,專業為放射學、病理學、整形外科、整容外科、一般外科、內科、婦產科、腫瘤學、一般診療/家醫科、專科護理師

摘要:

美國食品藥物管理局(FDA)希望增進上述人員對所有乳房植入物(無論其填充物或質地)與BIA-ALCL之間的關聯認知。FDA收到的報告指出,隆乳患者的乳房植入物,在其相鄰的疤痕莢膜capsule)內,有增加產生BIA-ALCL的風險。

FDA希望所有的健康照護提供者都對BIA-ALCL有所認知,特別是對於乳房植入物周圍發生新腫脹、腫塊或疼痛的患者,以促進此惡性腫瘤的診斷。FDA亦請健康照護提供者向該局通報乳房植入物患者的BIA-ALCL案例,包括通報個別的案例,以及在執業期間可能發生的比率。

背景說明:

BIA-ALCL是一種間變性大細胞淋巴瘤,不是乳房組織的癌症。當乳房植入物植入體內時,是被置放於乳房組織後方或胸部肌肉之下。隨著時間的過去,在植入物周圍形成稱為莢膜的纖維性疤痕,將植入物與乳房的其餘部分隔開。在接受乳房植入物的患者中,通報案例顯示BIA-ALCL通常是發現在鄰近植入物本身,且包含於纖維莢膜內。

2011FDA提出關於BIA-ALCL的報告以來,不少相關醫學文獻已被發表,包括其他病史、BIA-ALCL自然病史及長期結果的綜合審查。目前的文獻報導了對BIA-ALCL發病率的不同估算值,估計的發病率範圍高至每3,817名患者中有1人,低至30,000名患者中有1人(Clemens等,2017Loch-Wilkinson等,2017De Boer等,2018)。雖然大多數BIA-ALCL發生於植入絨毛面植入物的患者,且文獻中報導的大多數案例都是接受絨毛面植入物,但也有患者接受光滑面植入物的BIA-ALCL通報案例,以及許多未包括植入物表面紋理資訊的案例。

截至最近期的醫療器材通報Medical Device Reporting, MDR資料更新,FDA已收到總共660BIA-ALCL的通報案例,並已謹慎審查此660件案例,以去除重複通報,且透過以下方式確認BIA-ALCL的診斷:醫師、病理學/細胞學的檢測結果為陽性、或生物標誌物CD30陽性及生物標誌物ALK陰性。FDA的額外數據分析發現457件獨特的MDR通報案例與BIA-ALCL相關,其中包括可能歸因於BIA-ALCL9名患者死亡。然而,值得注意的是,在診斷的當下,患者可能有原先的乳房植入物,或者她們可能曾有一次或多次替換過植入物。

雖然MDR通報提供了有關植入物在診斷BIA-ALCL時的資訊,但它們通常不提供患者的乳房植入物病史資訊。更多的案例已透過FDA與其他監管機構、科學專家及乳房植入物製造商的聯繫所發現。最近的期刊文章探討了BIA-ALCL的可能風險因素,包括產生絨毛面表面的方法及生物膜(biofilm)的作用。此外,大部分已公布關於治療的訊,描述了移除植入物及植入物周圍的莢膜,並在一些患者中使用化療及放射治療。

雖然被發現為BIA-ALCL的案例數量,與估計全球每年有150萬名接受乳房植入物的患者人數,相較之下為少數,但迄今為止,已審查確認的資料及公布的資訊顯示,接受乳房植入物患者有增加BIA-ALCL的風險。

FDA建議事項:

在向FDA通報的大多數BIA-ALCL案例中,是當患者於初次手術部位完全癒合後,出現與植入物相關的症狀時(如疼痛、腫塊、腫脹或不對稱),患者尋求醫學治療而被診斷。這些症狀是起因於乳房植入物周圍的液體堆積(血清腫,seroma)或團塊。藉由檢查乳房植入物周圍的液體及莢膜,導致BIA-ALCL的診斷。

因此,FDA建議健康照護提供者:

‧在植入之前,提供所有患者乳房植入物製造商的標籤,包括患者特異性標籤,以及其他先前的教材,並確保她們了解不同類型植入物的利益與風險。大多數確診的BIA-ALCL案例發生在絨毛面植入物的患者中,然而,僅曾接受光滑面乳房植入物的患者中也有已知案例。

‧在治療遲發性、植體周圍血清腫患者時請考慮BIA-ALCL的可能性。在一些情況下,患者的乳房植入物附近出現一個或幾個團塊。如果您有疑似BIA-ALCL的患者,請將患者轉診至跨學科醫療團隊進行評估。

‧採集新鮮的血清腫液及的代表性部分,送病理學檢測以排除BIA-ALCL。診斷評估應包括血清腫液或團塊的細胞學評估:Wright Giemsa染色、以細胞免疫化學染色或流式細胞儀檢測分化簇(CD30)及間變性淋巴瘤激酶(ALK)標誌物。

‧與患者的跨學科醫療照護團隊,協調制定個人化的治療計畫。在選擇治療方法時,請考慮現行的臨床規範指南,例如來自整形外科基金會(The PSF)或國家綜合癌症網路(NCCN)的指南。

‧向FDAMedWatch安全資訊及不良事件通報系統,通報所有已確診BIA-ALCL乳房植入物患者的案例。

‧將BIA-ALCL的案例報告提交至「乳房植入物與ALCL病原學及流行病學之患者登錄成果資料庫」(PROFILE Registry),以便更好地瞭解BIA-ALCL的原因及治療。

相關警訊來源網址

https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm630863.htm

² 國內通報方式

依嚴重藥物不良反應通報辦法第3條規定略以,因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時,醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書,連同相關資料,向全國藥物不良反應通報中心通報(通報網頁入口本署網站首頁>業務專區>通報及安全監視專區>通報入口(我要通報)>醫療器材不良事件通報)