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化粧品不良事件通報範圍為何? 【發布日期:2014-12-28】 發布單位:藥品組

目前化粧品不良事件通報範圍分成下列幾項:

一、不良品

(一)標示問題:1.標示不全  2.無標示  3.標示不實(含化粧品宣稱療效)

(二)異常有效:疑似含有不法或禁用成分

(三)外觀異常:1.顏色 2.氣味  3.結塊  4.異常分層   5.有雜質/異物  6.其他

(四)包裝瑕疵:1.外滲  2.破損  3.無法操作   4.其他

(五)過期

(六)其他(其他不屬於上述者)

二、不良反應

(一)死亡

(二)危及生命

(三)暫時或永久性失能

(四)身心障礙

(五)胎嬰兒先天性畸形

(六)導致使用者住院治療

(七)其他嚴重不良反應(劇重要臨床意義之事件)

(八)非嚴重不良反應