倘臨床試驗於國外發生SUSAR，得採下列方式擇一進行通報：

一、至全國藥物不良反應線上通報系統進行個案通報。

二、採用line listing或CIOMS格式，以光碟或電子檔進行通報，惟須符合下列事項：

(一)line listing檔案格式應為 Excel 檔或可搜尋與複製內文之PDF檔，欄位應至少包含案件來源(國家)、發生日期、獲知日期、試驗名稱、衛生福利部核准函文號、試驗編號、識別代碼、性別、年齡、試驗藥品、可疑藥品學名、不良反應結果、不良反應症狀、因果關係等個案基本資料。

(二)CIOMS格式應為可搜尋與複製內文之PDF檔。

(三)函文或電郵信件主旨處應註明「國外臨床試驗SUSAR通報」及「試驗廠商」，且內容應包含該次通報之「試驗編號」、「試驗藥品」及「通報案件數」。

三、必要時，本署或全國藥物不良反應通報中心將請廠商提供SUSAR案件之完整資訊。