發文日期：106年4月11日
發文字號：FDA器字第1061601931號函
主旨：為維護醫療器材使用安全，關於衛生福利部公告列入安全監視之醫療器材許可證產品，惠請協助轉知所屬及會員配合執行安全監視相關事宜，請查照。
說明：
一、鑑於醫療器材上市前臨床試驗收集之產品安全性資料有其侷限性，或核准上市後在產品生命週期中發現待觀察之安全性議題，衛生福利部依據藥事法第45條及藥物安全監視管理辦法規定，公告指定部分醫療器材列入安全監視，要求許可證持有商在監視期間積極蒐集產品上市後安全性資料，並定期彙整報告後檢送至衛生福利部委託機構，以利監視並評估產品上市使用之安全性。
二、為了解醫療器材在監視期間之臨床使用情形，衛生福利部參酌專家建議，針對部分醫療器材公告應監視項目，包括（但不限於）國內使用者之性別、年齡、術前診斷或處置紀錄、術後追蹤情形及異常發現等；惠請協助轉知所屬及會員配合執行衛生福利部公告之醫療器材許可證產品安全監視項目，並確實提供所得資料予許可證持有商彙整分析，以利藥商及本署蒐集國內使用情形與異常發現、分析異常原因並評估產品上市使用之安全性後，視評估結果啟動仿單修改、產品回收等矯正預防措施，以維護醫療器材使用安全。
四、
按藥物安全監視管理辦法第4
條規定，藥商為提出醫療器材定期安全性報告，有蒐集、處理個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及其相關規定，為必要之個人資料蒐集、處理及利用；又安全監視項目如涉個人資料，醫療機構得以去識別化之資料（如代碼等）提供許可證持有商，協助藥商依藥事法第45
條規定履行法定義務，監視醫療器材上市使用之安全性，一併敘明。
五、醫療機構如發現品質不良之醫療器材或因使用醫療器材引起嚴重不良反應，請立即通報衛生福利部全國藥物不良反應通報中心，專線(02)2396-0100，網站：http://medwatch.fda.gov.tw。