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109年度藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查
| 發布日期:2020-02-07 | 更新日期:2020-02-07 發布單位:品質監督管理組

109年度藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查

 

主旨:本署委託「社團法人中華民國學名藥協會」執行109年「精進藥品GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究」委辦計畫,辦理業者藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查,提供業者輔導服務及建議,協助相關軟硬體建置,以符合國際標準及我國相關規範,請相關業者報名參加。

 

一、輔導對象:

l   西藥製劑批發、輸入及輸出之販賣業藥商 (持有/未持有藥品許可證)

l   西藥製劑標示與包裝作業之物流業者

l   西藥製劑儲存、運銷相關業者

l   西藥原料藥批發、輸入及輸出之販賣業藥商 (持有/未持有藥品許可證)

l   西藥原料藥廠

 

二、輔導名額:40場次

三、輔導費用:免費

四、訪查成員:藥品GDP專家小組、計畫執行人員或衛生主管機關(陪同)

五、輔導參照標準:西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)、西藥優良運銷準則、PIC/S API GDP中英對照文件。

六、申請時間:即日起~額滿為止。

七、申請辦法:填寫藥品GDP輔導性訪查申請表,連同檢附文件(詳如附件),以電子郵件寄送電子檔至本會信箱(gdp@tgpa.org.tw),並於標題註明『109年度藥品GDP輔導性訪查申請資料-公司名』。

八、輔導訪查規劃:

l   確認輔導訪查日期及相關事項。

l   藥品GDP輔導性實地訪查。

l   廠商依據輔導報告內容進行改善,並以報告形式(電子檔)回覆改善情況。

 

活動詳細資訊、簡章及申請表下載(或由下方載點下載),請查詢學名藥協會網站