藥品GDP相關法規、公告或函 - 藥品GDP專區 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署 跳到主要內容區塊

預告訂定「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)之施行項目及時程-原料藥」草案。 【發布日期:2020-04-08】 發布單位:品質監督管理組

發文機關:衛生福利部

函類別:公告

發文日期:中華民國109年4月7日

發文字號:衛授食字第1091101457號

附件:

主旨:預告訂定「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)之施行項目及時程-原料藥」草案。

依據:

公告事項:

一、訂定機關:衛生福利部。

二、訂定依據: 藥物優良製造準則第三條。

三、公告內容:

(一)自公告日起,新設、遷移或復業之西藥原料藥製造廠(含外銷專用)申請藥品優良製造規範檢查時應符合旨揭規範之規定。

(二)除前項以外之西藥原料藥製造廠(含外銷專用)應於一百十一年十二月三十一日前符合。

四、本案另載於本部網站 及 本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁 。

五、對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登前 揭 網 站 之隔日起60日內 陳述意見或洽詢:

(一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

(二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號

(三)電話:02-27877136

(四)傳真:02-27877178

(五)電子郵件:hanklin94030@fda.gov.tw