發文日期：中華民國103年10月31日

發文字號：FDA器字第1030036081號

主旨：有關 貴公司函詢「防曬化粧品」欲標示「PA+...」防曬係數之申請規定，本署復如說明段，請 查照。

說明：

一、 復 貴公司103年8月20日103字第0820號函。

二、 有關PA防曬效能之標示，為日本化粧品工業聯合會(JCIA)於1995年發布in vivo (人體測試) UVA防護效能檢測方法，其標準是以PA分級標示，產品依其檢測效能高低，由低至高分別標示PA+、PA++、PA+++等三級。國際標準機構（ISO）參照日本1995年發布之in vivo UVA檢測方法，於2011年公布「ISO 24442:2011- Cosmetics-Sun protection test methods-In vivo determination of sunscreen UVA protection」。又日本JCIA自2013年採用前述ISO標準，同時將PA+++增至PA++++標示，檢測方式均為人體測試；另「★…」亦為UVA防護效能標示之一，其檢測方式係由英國Boots公司提出in vitro(體外試驗)檢測方法，以「★」標示防曬劑之防UVA效能。前述兩種方法，分別為in vivo (人體測試) 及in vitro(體外試驗)UVA測試方法，查國際間並無換算依據，先予敘明。

三、 現防曬化粧品於國內申請查驗登記，倘須標示UVA之防曬效能，廠商需提供UVA檢測報告，依實際參照方法測得UVA之防曬效能及結果，予以標示。是以 貴公司之產品擬標示「PA+…」時，則必須提供人體測試資料，若提供體外試驗之資料，則僅能標示「★…」，不得標示「PA+…」。

四、 倘 貴公司擬於國內依據ISO24442:2011進行in vivo (人體測試) UVA防護效能檢測，應符合人體研究法之相關規定。