相關函釋 - 化粧品相關法規 - 化粧品 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署 跳到主要內容區塊

有關 貴公司函詢「防曬化粧品」欲標示「PA+...」防曬係數之申請規定,本署復如說明段 【發布日期:2015-02-04】 發布單位:醫療器材及化粧品組

發文日期:中華民國1031031

 

發文字號FDA器字第1030036081

 

主旨:有關 貴公司函詢「防曬化粧品」欲標示「PA+...」防曬係數之申請規定,本署復如說明段,請 查照。

 

說明:

 

一、 復 貴公司103820103字第0820號函。

 

二、 有關PA防曬效能之標示,為日本化粧品工業聯合會(JCIA)1995年發布in vivo (人體測試) UVA防護效能檢測方法,其標準是以PA分級標示,產品依其檢測效能高低,由低至高分別標示PA+PA++PA+++等三級。國際標準機構(ISO)參照日本1995年發布之in vivo UVA檢測方法,於2011年公布「ISO 24442:2011- Cosmetics-Sun protection test methods-In vivo determination of sunscreen UVA protection」。又日本JCIA2013年採用前述ISO標準,同時將PA+++增至PA++++標示,檢測方式均為人體測試;另「★…」亦為UVA防護效能標示之一,其檢測方式係由英國Boots公司提出in vitro(體外試驗)檢測方法,以「★」標示防曬劑之防UVA效能。前述兩種方法,分別為in vivo (人體測試) in vitro(體外試驗)UVA測試方法,查國際間並無換算依據,先予敘明。

 

三、 現防曬化粧品於國內申請查驗登記,倘須標示UVA之防曬效能,廠商需提供UVA檢測報告,依實際參照方法測得UVA之防曬效能及結果,予以標示。是以 貴公司之產品擬標示「PA+…」時,則必須提供人體測試資料,若提供體外試驗之資料,則僅能標示「★…」,不得標示「PA+…」。

 

四、 倘 貴公司擬於國內依據ISO24442:2011進行in vivo (人體測試) UVA防護效能檢測,應符合人體研究法之相關規定。