跳到主要內容區塊

【智慧醫材工作坊】111年6月1日 智慧醫療器材法規電子資源檢索及實作 【發布日期:2022-05-13】 發布單位:醫療器材及化粧品組

為提升跨域業者投入智慧醫療器材領域時,能有效運用醫療器材相關法規電子檢索資源,本工作坊介紹國內外醫療器材法規電子資源(:TFDAFDA)檢索、產品案例法規實務操作及法規文件重點說明等主題進行實作教學,使跨域業者更加了解智慧醫材法規資源。

主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

承辦單位:財團法人金屬工業研究發展中心

時  間:11161() 13:00-16:40

地  點:台大集思會議中心 阿基米德廳 (台北市大安區羅斯福路四段85B1)

報名名額:15,每家廠商至多2(免費報名)

報名期間:即日起至5/25日止,或額滿為止。

報名網址:https://www.mirdc.org.tw/ProseminarView.aspx?Cond=9207

報名對象:5G/ICT/IOT相關業者、相關系所學校、研究機構、醫療機構

活動窗口:財團法人金屬工業研究發展中心 黃小姐

電話:07-6955298#267 信箱:yuyun@mail.mirdc.org.tw

辦理模式:請學員須自備電腦,針對醫療器材法規電子資源檢索教學及案例實務帶領學員實作。

講師介紹/經歷:

講師1: 鍾宜榛 專案經理

現職:財團法人金屬工業研究發展中心醫療器材產業服務組

TFDA醫療器材法規種子人員

領域:醫療器材法規輔導、ISO法規輔導

講師2: 李憲坤 總經理

現職:弘亞生技顧問有限公司

領域:醫療器材美國510(k)、歐盟醫療器材、臨床實驗模型等法規諮詢輔導

議程

時間

內容

授課講師

12:45-13:00

報到

13:00-13:40

國內醫療器材法規及電子資訊介紹

TFDA醫材法規種類說明及資源介紹     

金屬工業研究發展中心

鍾宜榛 專案經理

13:40-15:00

人工智慧醫療器材法規檢索與電子資源介紹

      (1) 國內智慧醫療器材指引資源

(2) 美國FDA醫材法規資源

(3) 美國FDA產品上市申請電子化系統操作。

(4) 臨床論文資料庫檢索操作(Pubmed)
(5) 以智慧醫材產品,進行法規資訊檢索操作及法規文件重點分析。

弘亞生技顧問有限公司

李憲坤 總經理

15:00-15:10

中場休息

15:10-16:40

產品案例法規實作

弘亞生技顧問有限公司

李憲坤 總經理