國外藥廠GMP實地查核作業規定
一、海外查廠制度沿革
二、海外查廠作業規定
三、常見問題Q&A
四、收案資訊
五、聯繫窗口
六、歷年海外查廠資訊
七、說明會簡報
一、海外查廠制度沿革
我國於民國91年啟動輸入藥品國外製造廠之GMP實地查核機制（以下簡稱海外查廠），並於93年完成藥事法第57條之修正，授予本署執行海外查廠之法律依據；另，亦修訂「藥物製造業者檢查辦法」，規定輸入藥品國外製造業者，應由我國代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書及依書表所載之事項檢附該國外製造業者之工廠資料，向中央衛生主管機關申請檢查，使海外查廠之法源更臻完善。
考量各國GMP法規標準之差異，自101年起，非PIC/S會員國家境內之藥廠申請GMP檢查時，原則上一律採行海外查廠方式辦理，而PIC/S會員國家境內之藥廠，則可由原廠與國內代理商自行協調採行PMF書面審查或海外查廠方式辦理「新申請案」之檢查。
為健全國外藥廠GMP管理制度，依新修訂之「藥物製造業者檢查辦法」第九條，自101年1月起對於已取得我國藥廠GMP核備之輸入藥品國外製造業者進行後續追蹤管理（以下簡稱定期檢查），依風險評估原則每2~4年進行檢查，並由本署依該廠過去GMP檢查歷史、輸入劑型/產品特性、GMP標準或不良品、回收事件等決定以書面審查或海外查廠方式辦理「定期檢查」。
二、海外查廠作業規定
(一)法規依據：
- ●藥事法第57條
- ●藥物製造業者檢查辦法第3條、第5條（新申請案）、第9條（後續追蹤管理）
- ●藥物優良製造準則 第二編、藥品優良製造規範 第一章、西藥（PIC/S GMP）
- ●藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法
- ●西藥查驗登記審查費收費標準
(二)申請與查核之作業流程：
(三)注意事項：
「新申請案」（包括新廠、新增劑型、新增生物原料藥品項、遷廠或擴廠等申請案）及「定期檢查」（為本署通知須接受實地定期檢查之輸入藥品國外製造業者）之適用對象、收案原則及文件填寫說明，請參閱「申請輸入藥品國外製造廠實地查核資料準備須知」，以符合本署對送審文件之相關要求。
（相關文件可點選下方連結下載）。
(1) 申請輸入藥品國外製造廠實地查核資料準備須知
(2) 輸入藥品國外製造廠實地查核申請表（新申請案）（附件A-1）
(3) 申請輸入藥品國外製造廠實地查核所需文件清單（新申請案）（附件A-2）
(4) 輸入藥品國外製造廠實地查核申請表（定期檢查）（附件B-1）
(5) 申請輸入藥品國外製造廠實地查核所需文件清單（定期檢查）（附件B-2）
(6) 輸入藥品許可證清冊一覽表（附件C）
(7) GMP核備函授權清單（附件D）
(8) 西藥製造許可及GMP核定項目與作業內容之藥品劑型分類原則
(9) 衛生福利部食品藥物管理署受理國外藥廠實地查核收費標準表
三、常見問題Q&A
Q1：每個申請案最多可申請2劑型/生物原料藥品項，倘若一開始只申請1個劑型/品項，請問是否可以於查廠時追加或更改？
A1：查廠前，代理商應確認申請查核內容（包含廠名、廠址、劑型、品項、作業階段、所涉廠區範圍/產線、生產排程、產品特性等），本署不接受臨時追加或變更查核範圍。
Q2：查廠前是否要完成申請查核劑型或品項之製程確效及清潔確效？
A2：查廠前，應確認申請劑型或品項應完成量產批之製程確效及清潔確效。
Q3：查廠前是否需檢附生產排程? 查廠中是否應有擬申請劑型、品項之關鍵製程?
A3：為確認申請劑型生產作業之GMP符合性，與達到查廠行程效益最大化，查廠前請廠商提供生產排程，本署配合廠內之生產日期進行操作中檢查。
Q4：查廠日期可以更改嗎？
A4：於查廠日期核定後，查廠內容不得再異動（如：日期、劑型及品項等），如需改期則順延至該年度最後順位；若撤案需收取書面資料審查費。
Q5：請問要如何繳費？
A5：繳費時應出具公文、繳費通知函影本與現金或即期支票。
Q6：請問在出發前還需要注意那些事情？
A6：代理商應隨時掌握廠方狀況（如：實際製程階段、分段製造規劃情形、生產政策、產品上市計畫、廠方接受稽查之排程、廠方歲休、國定假日、假期及選舉日等）。另外，代理商及陪同查廠人員應與本署確認是否與其他廠行程合併、確認原廠是否有翻譯（中英文）之需求，並協助有關行程中交通接送、食宿之安排，以及臨時狀況處理。基於安全考量，原則上航程需與稽查員同進同出。
Q7：藥廠所在國家是否安全？
A7：代理商應掌握藥廠所在國家之安全風險評估（動亂、疫情及災情等），相關資訊可於外交部旅遊警示或疾管署相關網站參考。
四、年度收案資訊
本署稽查人力每年度可安排約30廠次之海外實地查廠，收案資訊係以表格每月更新（僅為收案參考，不代表查核順序）。有關海外查廠之順序安排，本署將視收案順序、藥廠所在地、GMP核備函效期、稽查人力、廠內生產類別（無菌/非無菌/生物藥品等）及有無國家防疫需求等狀態安排稽查行程。（收案資訊則每月以表格更新）
五、業務聯繫窗口
品質監督管理組 02-2787-7141
六、歷年海外查廠統計
1.查核國家外部情形(洲別)、(國別)
2.查廠數統計
七、說明會簡報
歷年業者說明會及法規活動訓練相關文件資料可於此連結查考。