一、本署曾於110年9月23日FDA藥字第1101409407號函通知國內各製藥公、協會「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」。該試辦方案執行期間自函知日起至111年12月31日止,收納試辦案件共44案,惟經統計109年起至111年各年度之國內臨床試驗申請案件結果,未能達成促進國內臨床試驗執行案件數增加之目的。
二、參考中華民國開發性製藥研究協會113年3月9日研字第1130306001號函意見,並經審慎評估後,本署制定「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案─第二階段」,試辦期間自113年7 月1日起至116年12月31日止。
三、前述第二階段試辦方案期滿後,將視其成效,作為「藥品查驗登記審查準則」修訂之參考。