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鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案─第二階段
| 發布日期:2024-06-06 | 更新日期:2024-06-06 發布單位:藥品組

一、本署曾於110923FDA藥字第1101409407號函通知國內各製藥公、協會「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」。該試辦方案執行期間自函知日起至1111231日止,收納試辦案件共44案,惟經統計109年起至111年各年度之國內臨床試驗申請案件結果,未能達成促進國內臨床試驗執行案件數增加之目的。

二、參考中華民國開發性製藥研究協會11339日研字第1130306001號函意見,並經審慎評估後,本署制定「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案─第二階段」,試辦期間自1137 1日起至1161231日止。

三、前述第二階段試辦方案期滿後,將視其成效,作為「藥品查驗登記審查準則」修訂之參考。