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國內主管機關對於血液製劑如何管理?
| 發布日期:2018-10-30 | 維護日期:2018-10-30 發布單位:研究檢驗組

衛福部為加強血液製劑的管理及確保其安全性,規定所有血液製劑的查驗登記申請都須檢附血漿原料的來源清單與規格;製造廠對於血液製劑的製造管制標準書,應包括製造過程各階段,包括單一血袋血漿、混合血漿、純化後產物、分裝前溶液及最終產品等,適時取樣進行相關的檢驗項目;並規定血液製劑須於製程中加入經確效的病毒去活化或去除步驟。自85年11月起實施血液製劑檢驗封緘,凡輸入或製造血液製劑,應向食品藥物管理署申請檢驗封緘後,始得銷售。