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如何確保流感疫苗之病毒安全性,即不含有未被殺死之流感病毒?
| 發布日期:2018-10-30 | 維護日期:2018-10-30 發布單位:研究檢驗組

對於不活化流感疫苗的製造與品管,世界衛生組織於2005年第927號技術報告之附錄3有完整的規範,依該內容,在流感疫苗製程中,單價病毒液於收集後須進行病毒去活化之步驟,而該去活化方法須經證明其有效性及穩定性,亦即「確效」;另外,流感疫苗生產過程各階段,須訂有具代表性之檢驗項目與合格標準,以管制疫苗之品質。其中項目之一,即包含檢測殘留病毒活性之「病毒不活化試驗」。該試驗乃是將疫苗檢體接種至雞胚胎蛋的尿囊腔中,培養3天後,採集尿囊液,再接種至雞胚胎蛋的尿囊腔中,同樣再培養3天,假如檢體含有殘留之流感病毒,便會經由這兩次的雞胚胎蛋培養而大量複製,並以血球凝集試驗即可偵測該病毒活性。