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施打疫苗、免疫球蛋白跟肉毒桿菌毒素時看到盒子封口處有小貼紙,那是什麼?
| 發布日期:2018-10-30 | 維護日期:2018-10-30 發布單位:研究檢驗組

1) 小貼紙是”藥物檢查證”,由於人用疫苗、免疫球蛋白與肉毒桿菌毒素等生物藥品在製程上與一般藥品相當不同,具備高複雜性與高風險特性,因此WHO建議世界各國衛生主管機關國家檢定實驗室,採取逐批檢驗之批次放行系統(lot release system),確保品質與使用安全。
2) 我國生物藥品的管理與WHO同步,除上市前須辦理查驗登記,申請藥品許可證外,產品上市後之管理則依據「藥事法」第74條之規定,實施逐批檢驗封緘。經檢驗合格,核發該批疫苗「封緘證明書」,並於產品外盒加貼藥物檢查證,惟有通過前述檢驗封緘的生物藥品,才能合法上市供國人接種,透過如此嚴謹的管制措施,來確保疫苗等生物藥品的品質與安全性。