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生物藥品上市前是否有經過衛生主管機關檢驗?檢驗那些項目?
| 發布日期:2018-10-30 | 維護日期:2018-10-30 發布單位:研究檢驗組

一般生物藥品上市前會經本局檢驗,檢驗項目與方法主要是參照中華藥典,並以其他先進國家藥典為輔(如美國藥典及歐洲藥典等),若藥典無收載則參考廠規,申請商如提供檢驗所需試劑及標準品將可加速檢驗時程。