1. 依據106年8月10日衛授食字第1061405535號公告「藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施」，適用細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制之申請案件，原則上不提會，審查時間縮短為30天。

適用對象須符合下列類型條件之一：

(1) 屬多國 (須包含十大先進國)多中心、非 first-in-human之臨床試驗計畫。

(2) 同實驗室製程之細胞治療/基因治療產品於國內已核准執行過臨床試驗，申請供學術研究用之臨床試驗計畫，惟屬樞紐試驗者不適用。

2.申請人應擔負申請案件送審文件品質之責，送件前應先自評是否業依規定檢齊資料，並於公文敘明申請適用「細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制」。