醫療器材製造業者，為製造已取得醫療器材許可證或已完成登錄產品而須輸入自用原料時，其輸入自用原料之商品號列涉「504」或「526」，或有其他通關之需求者，得依據衛生福利部食品藥物管理署111年7月19日衛授食字第1111605992號公告之「衛生福利部食品藥物管理署辦理醫療器材自用原料輸入作業要點」之規定，申請醫療器材自用原料認定。