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衛生福利部食品藥物管理署

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何謂醫療器材國際安全警訊中之國內受影響醫療器材產品?
| 發布日期：2021-04-30　| 更新日期：2022-08-30 發布單位：醫療器材及化粧品組

    只要符合下列原則，無論該醫材許可證核定範圍內產品國內是否已銷售至市面或尚未發生國外警訊中所述之危害事件，皆屬於「國內受影響醫療器材產品」:
 

1.    醫療器材商持有醫療器材許可證內含符合國外安全警訊提及之醫療器材型號、規格或特定批號產品且已輸入國內者。

2.    醫療器材商持有醫療器材許可證經本署評估可能列在國外安全警訊事件中受影響之產品。

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