若許可證持有醫療器材商接獲通知該公司產品之醫療器材安全警訊，但不回復警訊，會受到處罰嗎?
| 發布日期：2021-04-30 | 更新日期：2021-04-30
發布單位：醫療器材及化粧品組
按醫療器材管理法第49條規定：醫療器材許可證所有人或登錄者發現醫療器材有危害人體健康之虞時，應即主動通報中央主管機關，並採取矯正預防措施。依同法第71條第7款規定，未通報，或未依規定採取矯正預防措施，可處新臺幣二萬元以上五十萬元以下罰鍰。
必要時，本署可再依醫療器材管理法第50條規定者，啟動醫療器材安全再評估機制，令國內持有該產品許可證之醫療器材商限期改善，屆期未改善或安全疑慮重大者，得廢止其許可證或登錄。