1. 醫療器材變更登記申請書
2. 原許可證正本
3. 第一等級醫療器材查驗登記申請書。
4. 醫療器材商許可執照影本(屬國產醫療器材者，應檢附醫療器材製造業許可執照影本。屬輸入醫療器材者，應檢附營業項目包含“輸入”之醫療器材販賣業許可執照影本)。
5. 醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件
6. 費用25,000元