1. 擬申請查驗登記之醫療器材必須與已取得許可證之醫療器材完全一致，亦即除了品名不同外，其餘資料如說明書標籤刊載內容、產品規格及型號等均須相同。
2. 依據『醫療器材許可證核發及登錄與年度申報準則』第6條規定，申請製造、輸入第二等級或第三等級同一產品不同品名之查驗登記者，應依附表二檢附相關資料。