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請問貴署對電磁相容性(EMC)測試報告審核的重點為何?
| 發布日期:2021-04-30 | 更新日期:2021-04-30 發布單位:醫療器材及化粧品組

本署對EMC報告要求的重點簡述如下

1.    應包含測試實驗室相關資訊及測試人員簽名(蓋章)、依據之相關標準(方法)名稱及年份(版次)、電源供應規格、測試產品名稱及敘述、型號、製造廠名稱及地址。(後4項刊載內容應與申請產品一致)

2.    應參考相關國際或區域或國家標準(方法)進行,例如:國際電工協會所制訂之IEC 60601-1-2標準 (EMI包含:IEC CISPR 11IEC 61000-3-2IEC 61000-3-3EMS包含:IEC 61000-4-2IEC 61000-4-3IEC 61000-4-4IEC 61000-4-5IEC 61000-4-6IEC 61000-4-8IEC 61000-4-11),若上述項目未完整進行測試,應在符合標準(方法)之架構下,由測試實驗室或原製造廠針對未測試項目說明理由,必要時應引用標準之條文說明。

3.    應檢附測試實驗室出具之完整報告,而非節錄部分報告內容。(完整報告應包含規格、方法、原始紀錄及成績書)

4.    如產品為體外診斷醫療器材(IVD),則可參考IEC 61326-1IEC 61326-2-6,製造商若利用上述標準以說明產品之電磁相容性(EMC),必須檢附完整之測試報告,包含:產品名稱(含型號)、測試模式(例如包含PC-link資料傳輸功能)、測試時間、測試地點、參考標準等資訊。上述電磁相容性(EMC)標準(IEC 61326-1IEC 61326-2-6)其內容引用電磁干擾(EMI)及電磁耐受(EMS)相關標準,報告中必須包含所有引用標準之測試結果。

5.    電磁干擾(EMI)引用測試標準

   CISPR 11: Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency
             equipment - Electromagnetic disturbance characteristics

   IEC 61000-3-2: Harmonic current emissions

   IEC 61000-3-3: Voltage changes, voltage fluctuations and flicker
                  in public low-voltage supply systems

6.    電磁耐受(EMS) 引用測試標準 

   IEC 61000-4-2: Electrostatic discharge immunity test (ESD)

   IEC 61000-4-3: Radiated, radio-frequency, electromagnetic field
                  immunity test (RS)

   IEC 61000-4-4: Electrical fast transient/burst immunity test

   IEC 61000-4-5: Surge immunity test

   IEC 61000-4-6: Conducted RF

   IEC 61000-4-8: Rated power frequency magnetic field (PMF)

   IEC 61000-4-11: Voltage dip, Short interruptions