醫療器材常見以環氧乙烷（EO）和輻射（Gamma Ray）方式進行滅菌，2種滅菌方式的確效分別有ISO 11135和ISO 11137標準可參考。本署對滅菌確效報告的要求簡述如下：
1. 應有進行的依據。
2. 應包含說明滅菌方法所適用的產品，且與擬申請產品相符。
3. 應說明設定的Sterility assurance level[SAL]值。
4. 應闡釋滅菌確效進行的結果（如生物指示劑或生物負荷量測試的結果）如何驗證此滅菌方法可達成原所設定之SAL值。
5. 應為近期（至多2-3年）內所進行。