功能性試驗就是針對產品所有的宣稱，包括用途及規格，進行驗證的試驗。
由於醫療器材範圍很廣，不一定每項產品的功能性試驗都有國內標準（如我國國家標準CNS）或國際標準（如ISO、EN等）可以參考，又標準所列規格、方法之本意為自願性參照，非強制規定，就算是相同產品也會有不同的規格和宣稱，也不見得單一標準就能完全規範單一產品的功能性試驗，實務上審查人員會先行查閱該項產品是否有相關國內或國際標準，如是，廠商功能性試驗方法和允收規格(或合格範圍)是否參照標準，還是另訂方法規格；如該項產品沒有任何可以參考的標準，審查人員原則上視產品用途及整體考量，或參照已核准類似品之審查經驗，審核廠商功能性試驗和產品宣稱用途、規格等是否相符、檢驗方法和允收範圍是否合理等。