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依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」,申請醫療器材查驗登記應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書,請問詳細內容為何
| 發布日期:2021-04-30 | 更新日期:2021-04-30 發布單位:醫療器材及化粧品組

此項測試資料內容應包含:

1.    方法:是依據公定標準方法或原廠自訂方法,如依據公定標準方法,應包含標準名稱,如原廠自訂方法,則應詳列完整測試步驟(SOPtest methodprocedureprotocol)

2.    檢驗項目(item):試驗名稱,並應包含測試檢體名稱。

3.    規格:合格或允收範圍(criteriaspecification)

4.    原始檢驗紀錄:測試數值。

5.    檢驗成績書:刊載所有檢驗項目之測試結果(result),結果是passfail