跳到主要內容區塊
English
:::
回首頁
網站導覽
English
雙語辭彙
常見問答
為民服務信箱
衛生局專區
RSS
大
中
小
關鍵字搜尋
站台
站外
搜尋
進階搜尋
熱門關鍵字：
食品添加物
營養標示
非登不可
基因改造
您的瀏覽器不支援javascript功能，若網頁功能無法正常使用時，請開啟瀏覽器Javscript狀態。
全站搜尋
公告資訊
本署公告
本署新聞
維護公告
活動訊息
預告法規沿革區
食藥闢謠專區
食藥膨風廣告專區
本署徵才
重大政策
科技計畫
招標資訊
新聞API服務
國際與兩岸會議及研討會
機關介紹
署長介紹
業務介紹
使命、願景與目標
機關聯絡資訊
業務聯絡資訊
署徽設計說明
本署諮議或審議任務編組委員名單
業務專區
食品
藥品
醫療器材
化粧品
管制藥品
區管理中心
研究檢驗
實驗室認證
製藥工廠管理(GMP/GDP)
邊境查驗專區
企劃及科技管理
通報及安全監視專區
法規資訊
組織及處務類
藥品、醫療器材及化粧品類
食品類法令規章
藥廠GMP相關法規
實驗室認證管理
GTP相關法規
規費與其他類
修法專區
檢驗類
管制藥品類
科技計畫執行作業相關法令及規定
生技法規策略諮議會
便民服務
食品藥物開放資料平臺(OPEN DATA)
為民服務信箱
下載專區
廣告申請
常見問答
問卷及民調
訂閱電子報
政風園地
文宣品下載專區
旁聽專區
請託關說登錄專區
違規食品、藥物、化妝品廣告查詢
簽審系統排除錯單人員資料
出版品
新出版品消息
圖書
期刊
歷史資料
出版品訂購
食品藥物管理署年報
政府資訊公開
遊說資訊專區
法規資訊
施政計畫及施政績效
業務統計及研究報告
預算、決算書、會計月報及會計制度
補助案件及相關規定
書面之公共工程及採購契約
出國報告
行政指導有關文書
營業及非營業基金執行成果
本署涉及全民利益之任務編組委員利益自我揭露與涉及食品標準訂定之會議紀錄
內部控制
勞基法例假七休一例外規定專區
檔案應用
個人化服務
加入會員
人民申請案件
藥證查詢系統
校園食材
農藥殘留容許量申請案查詢
為民服務信箱
:::
業務專區
食品
藥品
醫療器材
化粧品
管制藥品
區管理中心
研究檢驗
實驗室認證
製藥工廠管理(GMP/GDP)
邊境查驗專區
企劃及科技管理
通報及安全監視專區
:::
目前位置：
首頁
>
業務專區
>
醫療器材
>
常見問題QA
>
廠商
>
臨床試驗
為什麼有些申請案件之產品有衛署核准類似品，仍須提供臨床試驗報告和學術相關文獻資料並提交衛生福利部醫療器材諮議會討論呢？
| 發布日期：2021-04-30 | 更新日期：2021-04-30
發布單位：醫療器材及化粧品組
因為有些申請產品屬於高風險醫療器材，例如：冠狀動脈支架、頸動脈支架及玻尿酸植入劑等風險性較高的產品或是申請之產品規格與衛生福利部核准之類似品不盡相同，因有臨床使用安全及功效的疑慮，所以除了須提供臨床前評估外，尚須提供臨床試驗報告和學術相關文獻資料，經衛生福利部醫療器材諮議會確認產品臨床安全性及功效後，再行決定是否核發許可證。
回上一頁