本公司將在國內執行查驗登記用的醫療器材臨床試驗案，請問臨床試驗計畫書、受試者同意書等資料送件順序為何? 是否可以同步送食品藥物管理署以及醫院倫理審查委員會?

:::

業務專區

醫療器材臨床試驗計畫，可以平行送審(即同步送食品藥物管理署以及醫院倫理審查委員會)，惟須注意，最終執行之臨床試驗計畫書版本、受試者同意書版本，需經食品藥物管理署以及醫院倫理審查委員會核准。