本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並經核准執行，請問「臨床試驗用醫療器材」之標籤有無其他相關規定?
| 發布日期：2021-04-30 | 更新日期：2021-04-30
發布單位：醫療器材及化粧品組
依據醫療器材管理法第4條，試驗用醫療器材，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。另試驗用醫療器材得依同法第35條第1項第3款規定，向中央主管機關申請特定醫療器材專案核准製造及輸入。
經中央衛生主管機關核准之臨床試驗用醫療器材，除產品原本應有之標示外，如：品名、批號、保存期限等，應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第21條規定，標示「臨床試驗用」字樣。