申請查驗登記時，輸入產品須檢附外文說明書以作為中文說明書翻譯及核定之依據，然其中如有不適於我國國情、不當宣稱或無法提供足夠驗證之資料等情形，經審查後相關內容將不予刊載於中文說明書中，故經本署核定之說明書內容以中文說明書所述為限，其外文說明書不納入核定範圍，將留於案中存查。

　　但有關產品詳細操作、維修及使用程序，如經審查確認係限專業人員使用者，得於中文說明書中註明「使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用」，相關內容得逕參照原廠文件，不須另轉載於中文說明書中。

　　未來如原廠外文說明書版本變更，但內容未影響中文說明書核准刊載之內容者，醫療器材商得自行留存備查，無需辦理變更登記。對於前已經核定裝訂有外文說明書之仿單標籤核定本，外文說明書版本更新時亦比照相同原則辦理。

有關說明書核定詳細說明另可參考本署110年4月14日FDA器字第1101602631號函「有關輸入醫療器材許可證之說明書核定原則」。