製售證明未刊載產品型號，可否用產品規格替代（100 test／kit）?

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依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」附表二說明出產國許可製售證明應刊載醫療器材之名稱、規格型號。產品如原廠訂有型號，製售證明即應刊載產品型號，以明確對應；倘原廠對產品僅以不同規格(無型號情形下)作為唯一區別辨識，則得以規格作為製售證明刊載資訊之依據。