1.    第二等級且無類似品之醫療器材者，除另有規定外，得以符合下列所有條件之佐證資料替代臨床試驗報告：

(1).該產品預期效能無種族差異。

(2).該類產品宣稱之預期用途或適應症，未曾於國外有嚴重不良反應報告及未曾被要求下市。

(3).該產品與國內已核准上市產品之不同處，可以經由臨床前資料(含試驗)證明其不影響產品之安全及有效性；或提供該產品已於美國及歐盟核准上市之證明文件，且其擬申請之適應症未超出美國及歐盟皆核准之範圍。

2.    在申請過程中如有類似品上市，可先與本署溝通，經評估其產品特性相似且風險等級未提升，可改以一般醫療器材審查，但如屬高風險之產品，仍須檢附臨床資料，必要時請本署醫療器材諮議會討論。