請問110年5月1日前核發的醫療器材許可證/登錄,上面刊載的醫療器材主類別名稱,與醫療器材分類分級管理辦法的醫器主類別名稱是否具有對應性?
| 發布日期:2025-11-13 | 維護日期:2025-12-12
發布單位:醫療器材及化粧品組
我國現行醫療器材主類別名稱歷經數次修正,部分醫療器材許可證/登錄主類別名稱係依「醫療器材分類分級」及「醫療器材管理辦法」所公告之醫療器材主類別名稱刊載,該名稱雖與「醫療器材分類分級管理辦法」所列名稱不盡相符,惟皆屬相同主類別,請參閱以下對照表:
| 110年5月1日公布施行醫療器材分類分級管理辦法 | 93年12月30日公布施行醫療器材管理辦法 (已廢止) | 89年6月21日公布施行「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定 (已廢止) | 說明 |
| A.臨床化學及臨床毒理學 | A.臨床化學及臨床毒理學 | A.臨床化學及臨床毒理學(用)裝置 | 左列醫療器材主類別皆為相同主類別,僅修正名稱。 |
| B.血液學、病理學及基因學 | B.血液學及病理學 | B.血液學及病理學(用)裝置 |
| C.免疫學及微生物學 | C.免疫學及微生物學 | C.免疫學及微生物學(用)裝置 |
| D.麻醉科學 | D.麻醉學 | D.麻醉學科(用)裝置 |
| E.心臟血管醫學科學 | E.心臟血管醫學 | E.心臟血管(用)裝置 |
| F.牙科學 | F.牙科學 | F.牙科(用)裝置 |
| G.耳鼻喉科學 | G.耳鼻喉科學 | G.耳鼻喉科用裝置 |
| H.胃腸病科學及泌尿科學 | H.胃腸病科學及泌尿科學 | H.胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| I.一般、整形外科手術及皮膚科學 | I.一般及整形外科手術 | I.一般及整型外科手術裝置 |
| J.一般醫院及個人使用裝置 | J.一般醫院及個人使用裝置 | J.一般醫院及個人使用裝置 |
| K.神經科學 | K.神經科學 | K.神經學科用裝置 |
| L.婦產科學 | L.婦產科學 | L.婦產科用裝置 |
| M.眼科學 | M.眼科學 | M.眼科用裝置 |
| N.骨科學 | N.骨科學 | N.骨科用裝置 |
| O.物理醫學科學 | O.物理醫學科學 | O.物理醫學科用裝置 |
| P.放射學科學 | P.放射學科學 | P.放射學科用裝置 |