公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」

:::

業務專區

主旨：主旨：公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」。

依據：行政程序法第165條。

公告事項：

一、為利於醫療器材商及研究機構，於醫療器材產品研發上市與管理過程中，妥適運用真實世界數據與證據，輔助作為醫療器材效能或安全性之依據或佐證資料，公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」，如附件。

二、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。

檔案下載