主旨：公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」2項醫療器材技術基準。
依據：行政程序法第165條。
公告事項：
一、 為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」2項醫療器材技術基準如附件，提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
二、 本案另載於本署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之公告區及醫療器材法規專區。