跳到主要內容區塊

醫療器材國貨復運申請規定及方式 【發布日期:2021-04-27】 發布單位:醫療器材及化粧品組

醫療器材國貨復運辦理原則

醫療器材諮詢專線電話:(02)8170-6008(02)2787-8200

醫療器材法規諮詢輔導中心6008線上諮詢:https://6008.cde.org.tw/

 

「國貨復運」係指國產醫療器材出口後,因故需復運返國之情形。

一、 【無須向本署提出國貨復運申請之情形】:

1. 倘復運進口報單所列生產國別為TW,所載貨名、規格、型號等資訊與原出口報單及醫療器材許可證相符,且進口數量不超過原出口報單所列數量,可不必取得簽審文件14碼,進口人檢附相關進口報單、出口報單及醫療器材許可證,第一線海關即予放行,無須向本署提出國貨復運申請。

2. 倘醫療器材許可證為第一等級(或登錄)醫療器材,且無登記產品規格、型號(規格登記為空白),於國貨復運時,原出口報單所載產品貨名符合醫療器材許可證(或登錄)登載產品品名(無須比對產品規格、型號),且進口數量不超過原出口報單所列數量,即符合前述原則,海關得據以比對放行,無須向本署申請國貨復運。

提醒,出口報單所載產品資訊應與醫療器材許可證(或登錄)登載內容相符,以利國貨復運時海關通關比對。

如有特殊情形須取得衛生福利部核准之醫療器材進口簽審編號,欲向本署提出國貨復運申請,申辦費用及須檢附之文件、資料如下:

1. 請依「醫療器材行政規費收費標準」規定繳納費用,如欲使用郵政匯票或即期支票繳納規費,抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」。

備註:案經受理申請後,如已發文通知補件或完成審查程序(如:經核非屬醫療器材、未符合申請要件或逾期未補件等情形),所繳納之費用礙難退還。

備註:申請項目超過10項者,須另案申請。

2. 載明申請「國貨復運」及復運原因之公文。

3. 載明復運「貨物名稱(含產品名稱及規格型號)」、數量及單位之申請書正本(見下方相關連結)

4. 復運產品之國產醫療器材許可證或登錄字號資料影本

(1) 第二、三等級醫療器材,須一併檢附核定醫療器材標籤、說明書或包裝。

(2) 第一等級(或登錄)醫療器材,請檢附復運產品為許可證產品之相關佐證資料(如:復運產品之完整包裝及標籤)

5. 持有前項許可證(或登錄字號)之醫療器材商許可執照影本。

6. 復運產品原出口報單影本。

檢齊以上資料,寄到:

台北市南港區研究院路一段13099F 食品藥物管理署醫粧組

本署針對國貨復運申請案審核原則如下:

1. 第二、三等級醫療器材,出口報單之「貨物名稱(含產品名稱及規格型號)」,須包含與醫療器材許可證影本一致之產品名稱及規格型號等資訊。

2. 第一等級醫療器材,出口報單之「貨物名稱」等資訊,須與醫療器材許可證(或登錄字號)登載內容相符。

3. 進口數量不得大於出口數量。

4. 出口報單之「貨物名稱」可於產品名稱及規格型號「前」或「後」加註字樣,供廠商因客戶要求或貨物管理等特定需求使用;惟如加註字樣非列於產品名稱及規格型號之「前」或「後」,則視為產品名稱及規格型號之一部,納入與許可證(或登錄)資訊比對審核。