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公告訂定「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引,並自中華民國110年5月1日生效 【發布日期:2021-04-27】 發布單位:醫療器材及化粧品組

主旨:訂定「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引,並自中華民國11051日生效。

依據:行政程序法第165條及醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第6條第1項附表二說明第11

公告事項:
一、公告「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」(Essential Principles and Summary of Technical Documentation,以下簡稱EP/STED)及其指引,以提供申請醫療器材查驗登記之EP/STED格式,並透過EP/STED指引協助業者瞭解EP/STED內容,以利作為準備醫療器材查驗登記資料之參考。
  
二、前行政院衛生署1011129日署授食字第1011608311號公告不再適用。
 
本公告另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之醫療器材管理法專區之法規專區(首頁>業務專區>醫療器材>醫療器材管理法專區>法規專區)