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輸入原料藥許可證符合GMP申請 【發布日期:2019-05-20】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部食品藥物管理署
領有許可證之輸入原料藥符合GMP備查申請須知

一、前言:

         依藥物優良製造準則第三條及衛生福利部102年9月25日部授食字第1021150475號公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」之規定,領有藥品許可證之原料藥品項,其製造工廠應於104年12月31日前全面符合GMP,相關許可證之變更或展延申請案,自105年1月1日起,應符合GMP相關規定。爰此輸入原料許可證之申請/持有者,須向本署申請GMP檢查,廠商於辦理輸入原料藥許可證查驗登記時,必須檢附原料藥製造廠符合GMP之效期內備查函,方可取得藥品許可證、同意變更或展延。

二、管理規定

 (一)、除生物藥品原料藥依現行制度辦理工廠資料(PMF)審查或實地查廠外,其餘領有許可證之原料藥,原則上以「採認官方核發之原料藥符合原料藥GMP證明文件」之方式辦理,但本署仍保有執行GMP實質檢查之權力。
(二)、上述原料藥符合原料GMP證明文件之認定要件包括:
 1.核發單位:
原料藥出產國之衛生主管機關 (中央或地方單位,依各國實際運作機制進行判定)、PIC/S會員、EDQM、WHO等經本署認可之單位。
 2.GMP標準:
衛生福利部(前行政院衛生署)102年5月22日公告之「西藥藥品優良製造規範-第二部 (PIC/S GMP Guide-Part II GMP for APIs)」,或與其標準相當之規範 (如:EU GMP Guide Part II, ICHQ7, WHO GMP for APIs)。
  3.GMP證明文件應至少載明:
a.廠名及廠址
b.通過GMP檢查之原料藥品項名稱
c.查廠日期及/或證明文件效期
d.以PIC/S GMP Part II或相當之原料藥GMP標準進行查核
e.經核發單位/權責人員簽署
  4.檢送證明文件之正本或影本文件皆需經我國駐外館處簽證,惟下列2種情況得免除簽證:
          a.十大醫藥先進國家衛生機關核發之GMP證明文件正本。
          b.倘若該證明文件可於官方網站查詢者,惟檢附影本文件者,須另加送該影本與正本相符之切結書。
  5.本署採認定之GMP證明文件範本可參考本署網頁「網址:http://www.fda.gov.tw」業務專區;製藥工廠管理(GMPGDP)/原料藥符合GMP專區之輸入原料藥許可證符合GMP之管理Q&A
 
(三)、對於正辦理原料藥新查驗登記,尚未取得許可證者,得同步辦理GMP備查申請。惟,對於未曾取得GMP備查之新原料藥廠,其欲申請之原料藥品項,須至少有一個品項之查驗登記申請書需載有本署收案文號;且辦理GMP備查展延時,原核備之新查驗登記品項皆應檢附許可證影本,或載有本署收案文號之原料藥新查驗登記申請表影本,未符合前述規定者,原GMP備查將予以註銷。
 
(四)、通過檢查者,本署將核發載明有效期限之備查函,該有效期限,係依據所檢送GMP證明文件之效期登載,當效期屆滿時,應主動提出展延申請,以免相關許可證權益受影響。
 
(五)、GMP備查函核發後,當本署接獲警訊通報後,評估其風險等級,其處置原則及應配合辦理事項如下:
 1.若該藥廠經當地國主管機關判定廢止製造許可或停工處分者,為避免有疑慮之原料藥輸台,將先限制該廠生產之相關產品輸入及出貨,待該廠重新取得製造許可及恢復生產,檢附相關資料向本署提出申請,並經審核通過後始得解除輸入及出貨限制。
 2.若該藥廠經他國衛生主管機關判定違反GMP或經美國FDA發布Warning Letter者,本署將依查核缺失內容、原料藥廠GMP符合現況,及國外官方建議後續處置等不同風險情節,給予下列不同處置,待該廠重新取得判定違反GMP之官方稽查單位、其他PIC/S會員國或本署認可官方機構查核通過核發之GMP證明文件,向本署提出申請,並經審核通過始得解除輸入/出貨限制。 
(1)高風險:經他國衛生主管機關撤銷GMP證明、經判定或建議限制輸入者、或缺失涉及系統性造假或產品交叉污染等情形,原則上限制產品輸入,庫存亦不得出貨;如有接獲通報缺藥疑慮,再行個案判定。
(2)低風險:製造廠狀態與違反GMP之缺失內容非為上述高風險者,原則上不限制輸入與出貨,但若該廠位於非PIC/S會員國境內者,須加送關鍵性文件,包含缺失相關之調查報告 (例如交叉汙染調查報告)及最近5年接受GMP稽查之清單,經本署審查後,得要求再補送相關佐證資料,視所送文件綜合考量,必要時得改依上述高風險警訊案予以限制輸入與出貨。 
 3.涉及上述警訊之原料藥GMP備查函持有者,應儘速與原廠聯繫,取得涉及違反GMP之查核缺失、廠內所執行之預防矯正措施與改善情形,及受影響原料藥產品是否啟動回收之原廠評估報告等資料,送本署審核(本署亦會函知廠商),以利評估是否廢止原GMP備查函或啟動原料藥回收等相關後續處理。
 
 
        (一) 輸入原料藥許可證符合GMP備查之申請表(如後附表A)。 
        (二) 原料藥藥廠工廠資料查核表(如後附表B)。
        (三) 原料藥許可證影本,或原料藥新查驗登記、產地變更登記等申請表影本。
        (四) 符合原料藥GMP之證明文件。
        (五) 原料藥之工廠基本資料(Site Mater File, SMF)。
 1.SMF格式與內容應參照本署公告之「製藥工廠基本資料(Site Mater File, SMF)製備說明」撰寫。
 2.應為中文或英文版本,並檢附其電子檔。
 
 
食品藥物管理署品質監督管理組

五、申請規費:

         依據衛生福利部公告之「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」規定-「十三、藥品及醫療器材相關證明書及備查函」,繳交新台幣1500元。 
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