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輸入原料藥許可證符合GMP申請 【發布日期:2017-05-25】 發布單位:風險管理組

衛生福利部食品藥物管理署
領有許可證之輸入原料藥符合GMP備查申請須知

一、前言:

         依藥物優良製造準則第三條及衛生福利部102年9月25日部授食字第1021150475號公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」之規定,領有藥品許可證之原料藥品項,其製造工廠應於104年12月31日前全面符合GMP,相關許可證之變更或展延申請案,自105年1月1日起,應符合GMP相關規定。爰此輸入原料許可證之申請/持有者,須向本署申請GMP檢查,廠商於辦理輸入原料藥許可證查驗登記時,必須檢附原料藥製造廠符合GMP之效期內備查函,方可取得藥品許可證、同意變更或展延。

二、管理規定

 (一)、除生物藥品原料藥依現行制度辦理工廠資料(PMF)審查或實地查廠外,其餘領有許可證之原料藥,原則上以「採認官方核發之原料藥符合原料藥GMP證明文件」之方式辦理,但本署仍保有執行GMP實質檢查之權力。
(二)、上述原料藥符合原料GMP證明文件之認定要件包括:
 1.核發單位:
原料藥出產國之衛生主管機關 (中央或地方單位,依各國實際運作機制進行判定)、PIC/S會員、EDQM、WHO等經本署認可之單位。
 2.GMP標準:
衛生福利部(前行政院衛生署)102年5月22日公告之「西藥藥品優良製造規範-第二部 (PIC/S GMP Guide-Part II GMP for APIs)」,或與其標準相當之規範 (如:EU GMP Guide Part II, ICHQ7, WHO GMP for APIs)。
  3.GMP證明文件應至少載明:
a.廠名及廠址
b.通過GMP檢查之原料藥品項名稱
c.查廠日期及/或證明文件效期
d.以PIC/S GMP Part II或相當之原料藥GMP標準進行查核
e.經核發單位/權責人員簽署
  4.檢送證明文件之正本或影本文件皆需經我國駐外館處簽證。倘若該證明文件可於官方網站查詢者,得免除簽證,惟檢附影本文件者,須另加送該影本與正本相符之切結書。
 5.本署採認定之GMP證明文件範本可參考本網頁中,原料藥許可證符合GMP之管理Q&A
 
(三)、對於正辦理原料藥新查驗登記,尚未取得許可證者,得同步辦理GMP備查申請。惟,對於未曾取得GMP備查之新原料藥廠,其欲申請之原料藥品項,須至少有一個品項之查驗登記申請書需載有本署收案文號;且辦理GMP備查展延時,原核備之新查驗登記品項皆應檢附許可證影本,或載有本署收案文號之原料藥新查驗登記申請表影本,未符合前述規定者,原GMP備查將予以註銷。
 
(四)、通過檢查者,本署將核發載明有效期限之備查函,該有效期限,係依據所檢送GMP證明文件之效期登載,當效期屆滿時,應主動提出展延申請,以免相關許可證權益受影響。
 
(五)、GMP備查函核發後,當本署接獲警訊通報後,其處置原則及應配合辦理事項如下:
 1.若通報內容涉及該藥廠經當地國主管機關判定廢止製造許可或停工處分者,為避免有疑慮之原料藥輸台,將先限制與警訊通報內容相關原料藥許可證之輸入,待該廠重新取得製造許可及恢復生產,檢附相關資料向本署提出申請,並經審核通過後始得解除輸入限制。
 2.若通報內容涉及違反GMP或經美國FDA發布Warning Letter者,本署將依查核缺失內容、原料藥廠GMP符合現況,及國外官方建議後續處置等不同風險情節,給予下列不同處置,待該廠重新取得判定違反GMP之官方稽查單位、其他PIC/S會員國或本署認可官方機構查核通過核發之GMP證明文件,向本署提出申請,並經審核通過始得解除輸入/出貨限制。 
(1)高風險:缺失涉及系統性造假或產品交叉污染,原則上限制產品輸入,庫存亦不得出貨;如有接獲通報缺藥疑慮,再行個案判定。
(2)中風險:缺失未涉及民眾立即性用藥安全,產品不限制輸入,原料藥輸入後應逐批執行全項檢驗(含庫存品),檢驗結果符合藥典或查驗登記規格,並將檢驗成績書檢送本署備查後,始得出貨;原料藥廠重新取得GMP備查前,每半年檢送相關運銷紀錄到署備查。 
(3)低風險:係指位於PIC/S會員國境內之原料藥廠,且所在國官方核發之GMP證明文件仍屬有效者,原則上不限制輸入及出貨。
 3.涉及上述警訊之原料藥GMP備查函持有者,應儘速與原廠聯繫,取得涉及違反GMP之查核缺失、廠內所執行之預防矯正措施與改善情形,及受影響原料藥產品是否啟動回收之原廠評估報告等資料,送本署審核(本署亦會函知廠商),以利評估是否廢止原GMP備查函或啟動原料藥回收等相關後續處理。
 
 
        (一) 輸入原料藥許可證符合GMP備查之申請表 
        (二) 原料藥許可證影本,或原料藥新查驗登記、產地變更登記等申請表影本。
        (三) 符合原料藥GMP之證明文件。
        (四) 原料藥之工廠基本資料(Site Mater File, SMF)。
 2.應為中文或英文版本,並檢附其電子檔。
 
食品藥物管理署風險管理組

五、申請規費:

         依據衛生福利部公告之「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」規定-「十三、藥品及醫療器材相關證明書及備查函」,繳交新台幣1500元。 
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