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GMP查廠申請 【發布日期:2017-09-06】 發布單位:風險管理組

制定目的
為加強藥品品質之監督與管理,依據藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定,規範藥品GMP評鑑作業。

適用對象

1.經營藥品製造、加工之業者。

2.其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者,包括經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者、兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物有關之業者等。

適用範圍

1.國內西藥製造工廠(包含製劑廠、醫用氣體廠、原料藥廠、先導工廠及含分包裝作業之物流廠)之新設、遷移、擴建、復業、新增劑型、新增原料藥品項及新增作業項目(如包裝及標示作業)等GMP評鑑。

2.西藥製劑廠之後續檢查。

法源依據

藥事法第五十七條、第七十一條。

稽查標準

硬體:藥物製造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法。

軟體:藥物優良製造準則第二編。

稽查單位

中央衛生主管機關(食品藥物管理署)直轄市或縣(市)衛生主管機關。

作業程序

(一)藥廠申請新設、遷移、擴建、復業、新增劑型、新增原料藥品項及新增作業項目等GMP評鑑作業時,應依規定填具「國內藥物製造工廠GMP評鑑申請表」,並檢送下列資料:

1.申請函。

2.國內藥物製造工廠GMP評鑑申請表。

3.通過硬體檢查之證明文件及工廠登記證(依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者,則免附)及製造業藥商許可執照影本。

4.評鑑費用:依據「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」計算評鑑費用。

5.中文工廠基本資料(Site Master File,簡稱SMF)及其電子檔。

6.廠區平面圖應標示作業區潔淨度分級、空氣流向及人員、原物料之動線3份。

7.製藥機器、設備及分析儀器設備一覽表。(附件二)

8.GMP藥廠產品清冊一覽表(請依藥品劑型分類表之劑型填列)。(附件三) (全新廠免附)

9.藥廠現況調查表(附件四)

10.2批以上申請產品確效批次之檢驗成績書。

11.廠內GMP相關標準作業程序(SOP)一覽表。

12.確效作業整體計畫書。

13.前次例行性查廠至今之重大變更(包含廠外倉庫及委受託業務)。(全新廠免附)

(二)西藥製劑廠申請後續檢查:依「藥物製造業者檢查辦法」第八條規定,業者應於證明文件有效期間屆滿之六個月前主動提出申請,應填具「國內藥物製造工廠GMP後續檢查申請表」,並檢送相關資料:

1.申請函。

2.國內藥物製造工廠GMP後續檢查申請表。

3.評鑑費用:依據「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」計算評鑑費用。

4.中文工廠基本資料(Site Master File,簡稱SMF)及其電子檔。

5.廠區平面圖應標示作業區潔淨度分級、空氣流向及人員、原物料之動線3份。

6.製藥機器、設備及分析儀器設備一覽表。(附件二)

7.GMP藥廠產品清冊一覽表(請依藥品劑型分類表之劑型填列)。(附件三)

8.藥廠現況調查表(附件四)

9.廠內新增之藥物許可證

10.前2次查核缺失改善彙整說明

11.原料合格供應商清冊。

12.前次例行性查廠至今之重大變更(包含廠外倉庫及委受託業務)。

備註:請事先準備簡報資料,待接獲查廠通知後再依近況更新簡報內容,並於查廠當日提供紙本簡報。