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塑化劑專區-藥品Q & A 【發布日期:2011-06-14】 發布單位:藥品組

Q & A
Q1:藥品為何會添加塑化劑?
藥品在製造過程中,添加塑化劑之目的有下列三種:(1) 提高膜衣的柔韌性、糖衣的附著力或膠囊的柔韌性,並克服上述藥品易脆易裂等缺點。(2)以達持續釋放、緩慢釋放、延遲釋放之功用。(3)避免藥品被胃酸破壞。

Q2:國外藥品使用塑化劑的情形為何?
經查美國允許Dibutyl phthalate (DBP)、Di-n-octyl phthalate (DnOP)、Dimethyl phthalate(DMP)、Diethyl phthalate (DEP)等塑化劑作為藥品賦形劑,而歐盟亦允許Diethyl phthalate (DEP) 、Dibutyl phthalate (DBP)等塑化劑作為藥品賦形劑。

Q3:國內藥品使用塑化劑的情形為何?
我國目前核准Dibutyl phthalate (DBP)及Diethyl phthalate (DEP)可添加於藥品作賦形劑,經查美國及歐盟亦核准合法使用DBP及DEP可作為藥品之賦形劑,且我國目前核准添加於藥品之DBP及DEP單位含量較美國核准者低。

Q4:經報導某藥品中驗出塑化劑DIDP,其毒性為何?
DIDP口服急毒性低。從目前多項動物試驗結果顯示,DIDP未被認定具有基因毒性,且目前還沒有DIDP在動物的致癌性試驗結果。

Q5:小孩吃了含有DIDP之藥品,是否會有安全疑慮?
依據TDI(每日可容許攝食量;Tolerable Daily Intake)計算,DIDP之TDI為0.15mg/kg bw/day,以20公斤體重之小兒為例:0.15 X 20 = 3 (mg) 為DIDP每日可容許之極量。若小兒服用A藥品之每日極量為 50 mg/kg,當該A藥遭檢出含DIDP為18 ppm 時 (意即每公斤該A藥品含DIDP 18 mg),則此患童每日將攝食: 0.018 mg DIDP,遠遠低於每日可容許之極量3 mg。
如仍有疑慮,請洽開立藥品之原處方醫師,評估是否可停藥或使用替代藥品。如對塑化劑是否可能造成健康疑慮,建議諮詢健康諮詢門診。

Q6:如果正在使用疑似添加未經核准塑化劑之藥品,該怎麼辦?
民眾如有疑慮建議可回診請醫師評估是否改處方以其它藥品替代,但醫師如經評估病患確實有使用該藥品之必要時,仍應使用該藥品。

Q7:如何得知市面上藥品是否不法添加塑化劑?
針對藥品可能被不法添加不法成分乙節,本局已請國內藥廠全面清查確認廠內使用之原料(含賦形劑)來源、品質及使用情形,如有使用到昱伸、賓漢及其下游廠商疑似遭受污染之賦形劑成分,即予要求下架回收,以確保民眾用藥之安全。

Q8:疫苗是否會添加DEHP當作疫苗佐劑?
所謂疫苗佐劑(adjuvant),是疫苗內的一種成分,用於加強疫苗內抗原所引發的免疫反應,目前衛生署並未核准DEHP使用於疫苗,或是作為疫苗佐劑。

Q9:民眾如何得知疫苗的詳細成分或是否使用的佐劑?
對於疫苗的詳細成分及使用的佐劑,均經由食品藥物管理局詳細審慎審查並詳列刊載仿單,民眾如有疑問可至「行政院衛生署西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」專區查詢相關核准資料。