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委託檢驗 【發布日期:2015-11-05】 發布單位:風險管理組

藥品委託檢驗規定


前言
      依行政院衛生署於93年10月22日衛署藥字第 0930333509訂定之「藥物委託製造及檢驗作業準則」規定,本準則所稱委託檢驗,係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目,委託他廠或相關單位執行。

      為使業者申請藥品委託檢驗之審查作業有依循之標準,並確保受委託檢驗之國內學術研究、檢驗單位或藥廠依據衛生署公告國內製藥廠辦理委託檢驗之原則執行,特制訂藥品委託檢驗作業程序供參。

作業規定
一、藥廠委託檢驗,應事先申請中央衛生主管機關(衛生福利部食品藥物管理署)核准,並依衛生署93年10月22日 行政院衛生署令公布之『藥物委託製造及檢驗作業準則(附件一)』。

二、委託者應先覓妥受託檢驗者,雙方訂立委託檢驗契約,列明其委託檢驗範圍之相關事項、作業計畫書及標準作業程序。申請委託檢驗時,應填具委託檢驗申請表(如附件二)及檢附雙方簽立之委託檢驗契約等相關文件,向中央衛生主管機關申請核准。中央衛生主管機關得視實際需要,對受託者進行現場查核。

三、申請委託檢驗時,應檢附委託檢驗申請函、委託檢驗申請表、委託檢驗契約書影本一份(明列委託檢驗範圍之相關事項)、委託者及受託者訂定之委託檢驗作業計畫書及標準作業程序(含採樣方法、樣本保存方法、運送移交條件等)、委託項目之檢驗規格及方法等。

四、經核准之委託檢驗,委託者應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體,送交受託者檢驗;其驗餘完整包裝之檢體,由受託者封緘後,交還委託者自行保存。


五、委託檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約,或變更委託檢驗項目時,委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位,重新依規定申請委託製造或檢驗。

六、符合下列規定之一者,得接受委託檢驗藥物:
(一)、符合藥品優良製造規範之藥廠。
(二)、符合醫療器材優良製造規範之醫療器材廠。
(三)、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。
(四)、其他經中央衛生主管機關專案核准者。

七、經核准委託檢驗之藥品,除法律另有規定外,其產品責任由委託者負責。

八、依衛生福利部104年5月13日部授食字第1041402929號令發布修正「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」第二條第一項第七款第一目之4,委託檢驗申請案審查,新台幣一萬元,須實地查核者,增加實地查核用費新台幣二萬元。