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海外查廠申請 【發布日期:2017-06-05】 發布單位:風險管理組

國外藥廠GMP查廠作業規定

一、海外查廠制度歷史
二、國外查廠作業規定
三、注意事項
四、排程資訊
五、聯繫窗口
六、歷年海外查廠資訊
七、說明會簡報

一、海外查廠制度歷史
      自民國65年,我國對於擬申請輸入藥品之查驗登記,規範廠商應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。其後為配合GMP制度之實施,凡擬輸入藥品之國外藥廠,自民國77年開始,規定申請商須檢附其製造工廠資料(PMF)送審評核,91年6月起亦須比照國內藥廠分三階段實施確效作業,並同意廠商除可檢附確效書面資料至署核備外,亦得以實地查廠方式替代,自此我國對於國外藥廠的管理採「書面審查」與「實地查廠」的雙軌方式執行。

      民國91年,衛生署首次派員赴美國執行實地稽查作業,爾後為使法源依據更加明確,93年4月公布修訂「藥事法」,其中第57條規範國外藥物製造工廠應符合「藥物製造工廠設廠標準」。而93年12月發布新修訂「藥物製造業者檢查辦法」,規定輸入藥品國外製造業者,應由我國代理商(藥商)繳納費用,並填具申請書及依書表所載之事項檢附該國外製造業者之工廠資料,向中央衛生主管機關申請檢查。為健全國外藥廠GMP管理制度,依新修訂之「藥物製造業者檢查辦法」第九條,自101年1月起對於已取得我國藥廠GMP核備之輸入藥品國外製造業者進行定期檢查,依風險評估原則每2~4年進行檢查,並由本署依該廠過去GMP檢查歷史、輸入劑型/產品特性、GMP標準或不良品、回收等決定書面審查或實地查核。

      有關查廠收費標準的訂定,衛生署經過詳細的成本分析並參考歐盟及澳洲等先進國家的收費情形,制訂了「國外藥廠實地查核費收費基準」,經報請行政院同意及立法院備查後,於92年7月正式公告實施,至96年1月加以補充說明。因應輸入藥品國外製造業者進行定期檢查制度實行,另於101年3月6日公告新修訂之「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」,使收費基準更加明確。至於查廠申請作業及查核實務方面,衛生署92年8月公告「國外藥廠實地查核」申請作業事宜,期間並召開數次的業界溝通或說明會,詳細說明各不同規模與類型之國外藥廠所需查核費用、申請原則、查核前應檢附之資料與實際查核相關細節,使業者充分瞭解各項作業內容,國外查廠業務更上軌道。

二、國外查廠作業規定
(一)說明:
「實地查廠」分為新案或後續檢查,新案主要為新廠、新增劑型之申請案,後續檢查則為本署通知須接受定期檢查之輸入藥品國外製造業者。

(二)法規依據:
  • 藥事法第57條(102.7.19修正)
  • 藥物製造業者檢查辦法第3條、第5條(新案)、第9條(後續追蹤管理)(101.7.6修正)
  • 藥物優良製造準則之藥品優良製造規範(102.7.30修正)
  • 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法(102.8.8)
  • 西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準(101.3.6修訂)

(三)作業流程:

 
(四)申請表單:
1. 新案申請所需表單
(1)(新案申請)國外GMP藥廠查核申請表
(2)(新申請案)申請國外藥廠實地查核所需文件清單
2. 後續檢查申請所需表單
(1)(後續檢查)輸入藥品國外製造廠定期檢查申請表
(2)(後續檢查)申請國外藥廠實地查核所需文件清單
 
(五) 收費標準: 西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準(104.5.13修訂)
衛生福利部食品藥物管理署受理國外藥廠實地查核收費標準表

 三、注意事項

1.申請前確認擬申請之查核內容(包含廠名、廠址、劑型、作業階段、生產排程、產品特性等)
2.申請文件之完整性、清晰度
3.繳費應出具公文、繳費通知函影本、現金或即期支票
4.隨時掌握廠方狀況(如實際製程階段、生產政策、產品上市計畫、廠方受稽查排程、廠方假期)
5.了解當地官方要求,查廠需事前申請許可(如瑞士)或是須在查廠前知會官方(如澳洲、德國、丹麥、西班牙、新加坡等)

五、業務聯繫窗口:
風險管理組 02-27877144

六、歷年海外查廠統計
1.查核國家外部情形(洲別)、(國別)
2.查廠數統計

七、說明會簡報

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