藥廠GMP發展與管理
為確保藥品之製造品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染及誤用不當原、物料等情形，美國率先於1963年公佈實施藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice,簡稱GMP），世界衛生組織（WHO）亦於1969年頒發自己的GMP，英國則於1971年制定第一版的GMP，日本也於1974年依據WHO版本制定日本的GMP；我國則於民國71年頒布優良藥品製造標準，正式推動實施西藥廠GMP制度。
國內西藥廠實施GMP後，在管理及技術層面均確立了國產藥品的品質形象，而為了確保藥品GMP制度持續落實，政府又推動GMP藥廠後續查核管理計畫，建立2年檢查1次的後續追蹤管理原則。另一方面，亦推動國內GMP標準隨國際趨勢不斷提升，從最初的GMP到執行確效作業的cGMP (current GMP)時期，至民國96年並公告實施國際GMP標準（PIC/S GMP），使我國製藥水準不斷向上提升，西藥廠GMP標準與管理逐步與國際接軌。
在輸入藥品管理方面，由於加入WTO後藥品市場開放，為避免劣質藥品輸入國內，影響國人用藥安全，因此亦積極推動輸入藥品製造工廠GMP管理制度。並逐步建立國內外藥廠管理的一致性。現行輸入藥品製造工廠的GMP管理制度，採「書面審查」與「實地查核」雙軌方式執行。
一、 藥品GMP專職稽查體系
為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。而為有效落實GMP管理與檢查作業，藥檢局於民國89年成立藥品GMP專職稽查體系，建立符合國際水準之稽查品質系統，著手制訂「藥品優良製造工廠稽查與發證品質手冊（Pharmaceutical GMP Inspection and Licensing System Quality Manual, ILQM）」，並透過嚴謹的教育訓練積極培育GMP稽查人力資源。至民國93年，國外藥廠GMP檢查相關業務亦轉由前藥檢局負責，並於民國94年2月起，GMP證明書核發、輸入藥品製造工廠資料（Plant Master File）及確效資料之收件、審查與核定等業務，亦由衛生署藥政處轉由藥檢局辦理。至此，藥檢局成為我國西藥廠GMP管理與查核的專責管理單位；隨後因應組織整併，藥檢局於民國99年併入新成立的「食品藥物管理局」，並於民國102年升格為「食品藥物管理署」。
二、 藥品GMP證明書核發
民國93年藥事法修正後，衛生署開始核發藥品優良製造證明書，並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得向中央衛生主管機關申領證明文件。衛生福利部於民國102年8月8日公告訂定「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」。目前核發之GMP證明書分為藥品優良製造證明書（Manufacturing License）、英文GMP證明書（GMP Certificate）及輸歐原料藥GMP書面證明(Written Confirmation)共3種，相關申辦規定詳
證照管理規定。
三、 國內藥廠GMP推動歷程與現況
（一） 國內西藥製劑製造工廠
國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。
1. 推動GMP（民國66至77年）
民國66年10月衛生署派員赴日本瞭解西藥廠實施GMP情形，並開始規劃實施西藥廠GMP，當時我國西藥製劑廠家數約700-800餘家。民國71年1月13日經濟部與衛生署正式成立跨部會之「GMP聯合推動小組」，並於同年5月26日聯合發布「優良藥品製造標準」，公告西藥製劑廠實施GMP，並由GMP聯合推動小組負責輔導及推動，當時國內西藥製劑藥廠共計約550家。
為確保藥品GMP制度之持續落實，衛生署自民國76年10月起，開始制度化執行GMP藥廠後續查核管理計畫，並自民國79年4月起由藥檢局負責規劃與執行；此期間國內西藥製劑廠亦減少到200多家。
2. 推動cGMP確效作業（民國84至94年）
無菌製劑之製程操作應以最嚴謹的標準進行規劃與操作，衛生署於民國84年4月29日公告實施無菌製劑確效作業，且為提昇國民用藥品質與拓展我國產品外銷，更於民國88年5月公告「藥品優良製造規範」與「藥品確效作業實施表」，分三階段於5年內完成實施；至民國94年完成全面確效推動作業，我國符合cGMP西藥廠計163家。
3. 推動國際GMP標準（民國96年起）
隨著科技進步與全球化市場的發展，以及消費者對於藥品安全與品質要求不斷提高，採用國際GMP標準已為全球製藥產業的共同趨勢。衛生署繼推動實施藥品GMP及cGMP確效作業之後，復於民國93年著手規劃推動實施國際GMP標準，並於民國96年12月19日正式公告西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP），使我國西藥的製造品質，從品質要求、品質保證，進入以風險管理為基礎之品質管理，進一步與國際標準接軌；至民國103年12月31完成全面實施，我國符合PIC/S GMP西藥廠計110家。
（二） 國內原料藥製造工廠
民國71年推動藥品實施GMP制度時，僅要求西藥製劑廠優先實施GMP，對於原料藥並未強制其實施，採階段性鼓勵的作法，主要為部分原料藥廠因應原料藥外銷至國外需檢附輸出國之GMP證明，遂向衛生署申請GMP評鑑查核。為確保原料藥之製造品質，衛生署於民國91年4月22日公告「原料藥作業基準（含生物製劑）及階段性鼓勵措施」，並採行建議醫院優先採用使用GMP原料藥之製劑及查驗登記優先審核等獎勵措施，鼓勵原料藥廠自主實施原料藥GMP。原料藥GMP檢查主要以原料藥品項進行查核，通過評鑑之原料藥品項則納入後續追蹤管理檢查，以持續確認其GMP符合性現況；鑒於生物藥品屬高風險產品，衛生署復於民國97年12月公告生物藥品應符合原料藥GMP。
近年來原料藥安全事件層出不窮，尤以假甘油及Heparin事件最受注目，國際間對於原料藥之管理愈加重視；歐盟更要求自民國103年7月2日起，非歐盟會員國之原料藥廠應於原料藥進口至歐盟時，須提供當地國主管機關之聲明書（written confirmation），以證明其製造品質及所接受的管控皆等同於歐盟之水準，顯示原料藥實施GMP為勢在必行之國際趨勢。
衛生署前於91年4月依ICH指引Q7A制訂公布「藥品優良製造規範-原料藥作業基準」，供製藥產業參考與遵循；衛生福利部復於102年5月依PIC/S組織公布之GMP指引（Part II）將前述原料藥作業基準進行更新，並更名為「西藥藥品優良製造規範-第二部(原料藥)」，為使製藥產業能充分瞭解相關規定，採中英對照方式公告相關條文，日後亦將配合PIC/S組織公布之新版GMP指引陸續更新。另，為落實製造品質之源頭管理，衛生福利部於102年9月公告，已領有原料藥許可證之原料藥品項，應自104年12月31日起全面符合GMP，使我國製藥品質管理邁入一個新的里程碑。
四、 輸入藥品製造工廠管理
（一）輸入藥品製造工廠資料書面審查
我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年，凡申請輸入藥品查驗登記，應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。民國77年為配合我國實施優良藥品製造標準(GMP Manufacturing Practice, GMP)，須檢附國外製造廠之製造工廠資料（Plant Master File, PMF）並經前衛生署准予備查後，始得申請輸入藥品之查驗登記。隨著我國於民國84年公告實施無菌製劑滅菌確效作業，為與國內藥廠同步實施，自民國85年起，申請無菌製劑之國外藥廠PMF審查時，須同時檢送滅菌確效作業資料。前衛生署於民國96年公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）之時程」，自公告日起國內外藥廠同步實施，即PMF資料應符合PIC/S GMP之規範。
考量我國已採用國際通行之PIC/S GMP標準，且衛生福利部（以下簡稱本部）食品藥物管理署（前衛生署食品藥物管理局）於102年成為PIC/S正式會員。本部食藥署基於風險管理原則，於102年公告修訂「國外藥廠工廠資料準備須知」，合理調整PIC/S會員國家境內藥廠之PMF審查強度，將審查標準與規定及應送審資料與注意事項予以整理。相關申辦規定詳
工廠資料(PMF)申請。
基於國外藥廠之GMP現況亦應持續確認以確保輸入藥品之品質，本部食藥署於民國100年修訂發布「藥物製造業者檢查辦法修正案，增訂國外藥物製造業者之後續追蹤管理規定，自民國101年起對已核定符合PIC/S GMP之輸入藥品製造廠進行定期檢查，依風險評估原則每2~4年進行檢查。業者應於證明文件有效期間屆滿之6個月前主動提出「國外藥廠定期檢查申請」，未依檢查時程辦理檢查者，所屬國外藥廠無法認定持續符合規定，原GMP核備事項將不再認定有效。相關申辦規定詳
國外藥廠後續檢查申請。
（二）輸入藥品製造工廠實地GMP稽查
依據民國90年5月23日前衛生署公告，輸入藥品製造廠自民國91年6月起亦須比照國內藥廠分三階段實施確效作業，並同意廠商除可檢附確效書面資料至署核備外，亦得以實地查廠方式替代。民國91年，前衛生署首次執行實地稽查作業，爾後為使法源依據更加明確，民國93年4月公布修訂「藥事法」，其中第57條規範國外藥物製造工廠應符合「藥物製造工廠設廠標準」，並於同年12月發布新修訂「藥物製造業者檢查辦法」，規定輸入藥品國外製造業者，應由我國代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書及依書表所載之事項檢附該國外製造業者之工廠資料，向中央衛生主管機關申請檢查。目前實地查廠類型分為新案或定期檢查，新案主要為PMF新廠、新增劑型之申請案，後續檢查則為本署通知須接受定期檢查之輸入藥品國外製造業者。相關申辦規定、年度排程及歷年海外實地查廠統計數據詳
海外查廠申請。
（三）輸入藥品GMP藥廠現況
輸入藥品製造廠之GMP管理方式包括書面審查及實地查廠，後續定期檢查則導入風險評估，每2~4年業者須主動向本署提出檢查，並同時加強國際藥品警訊監控及合作，以期與國內藥廠GMP管理達到一致性。歷年國外藥廠取得我國GMP核備情況詳
通過GMP備查之國外藥廠名單。
五、 輸入原料藥許可證符合GMP
依藥物優良製造準則第三條及衛生福利部民國102年部授食字第1021150475號公告公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」之規定，領有藥品許可證之原料藥品項，其製造工廠應於104年12月31日前全面符合GMP，相關許可證之變更或展延申請案，自105年1月1日起，應符合GMP相關規定。廠商於辦理輸入原料藥許可證查驗登記時，必須檢附原料藥製造廠符合GMP之效期內備查函，方可取得藥品許可證、同意變更或展延。相關申辦規定詳
輸入原料藥許可證符合GMP申請。
六、 GMP風險管理與未來展望
藥品GMP發展至21世紀，已從單純防止交叉汙染及防止混淆誤用（mixed up）要求，逐步導入新的品質觀念，強調以風險管理概念、涵蓋藥品生命週期品質系統管理、規範國際整合及促進國際合作，均成為各國藥品GMP管理的新挑戰。因應國際趨勢與挑戰，食品藥物管理署將持續建構符合國際水準之藥品GMP稽查品質系統，落實藥品GMP稽查作業。並規劃GMP藥廠風險管理機制，以期GMP管理早日與國際接軌。