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衛生福利部食品藥物管理署

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序號標題發布日期
1國內製造廠是否可申請貼標及(或)分裝之GMP ?(另開新視窗)2014-10-17
2如列屬醫療器材管理辦法附件二，為第一等級非滅菌且不具量測功能，而不需向TFDA申請GMP/QSD的品項，(1) 若廠商提出申請，會讓業者辦理GMP/QSD嗎? (2)同上，若為第一等級非滅菌的產品，核准之認可登錄函的品項會加註非滅菌嗎? (3) 若由非滅菌產品變更滅菌產品，應如何辦理GMP/QSD變更?(另開新視窗)2014-10-17
3若部分製程變更，是否須要辦理醫療器材之GMP/QSD 變更?(另開新視窗)2014-10-17
4申請QSD文件，應檢附原製造廠說明文件，請問該文件應如何準備?(另開新視窗)2014-10-17
5產地為歐盟之製造業者，以歐盟簡化模式申請QSD時，得以出具查廠報告之歐盟代施查核機構為何?(另開新視窗)2014-10-17
6產品之分類代碼無法確定，列管查核也僅能得知分級，QSD申請案中卻要求確切的分類分級代碼，QSD承辦人員也無法判定，只是請廠商填一個最接近的分類代碼，若QSD認可登錄之分類代碼，與查驗登記承辦人判定不一致時，僅請廠商重新申請QSD，請問我應該如何避免這樣的情況發生?(另開新視窗)2014-10-17
7申請QSD標準模式時，國外製造廠若無ISO13485證書，但已取得當地國家之醫材製造認可，該如何申請?(另開新視窗)2014-10-17
8在申請QSD時，如ISO 13485證書所列scope過大，是否有其他方案可取代Notified Body說明函？(另開新視窗)2014-10-17
9對於擁有CE mark證書之國內製造業者，可否減免TFDA 查廠作業？(另開新視窗)2014-10-17
10在辦理輸入醫療器材查驗登記時，審查人員常要求廠名、廠址要一模一樣，但在某些國家（如荷蘭）Ltd.會顯示為Oy，而造成申請廠商之困擾。另外，當ISO 13485證書廠名不一致時應如何處理？(另開新視窗)2014-10-17
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