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【藥品臨床試驗計畫】 |
更新日期 |
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1 |
藥品臨床試驗申請須知 (PDF)；附錄(WORD) |
110/06 |
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2 |
藥品臨床試驗計畫技術性文件指引 (PDF / WORD) |
104/11 |
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3 |
多項藥品臨床試驗計畫同一變更項目申請表(WORD) |
107/01 |
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4 |
藥品臨床試驗計畫分流管理精簡措施(PDF) |
109/07 |
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5 |
受試者同意書格式 (格式) (參考用之填寫說明及範例) |
106/08 |
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6 |
受試者同意書申請案
(申請表 / 送審資料表 / 範例 / 檢核表 / 使用問答集) |
108/04 |
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7 |
衛福部公告委託36家機構法人辦理新藥品人體試驗計畫審核名單(自110.1.1~113.12.31止)(PDF) |
110/01 |
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8 |
藥品優良臨床試驗作業準則(PDF) |
109/08 |
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9 |
藥品優良臨床試驗作業指引(PDF)；附表(PDF) |
109/09 |
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10 |
藥品臨床試驗查核紀錄表(空白 / 範例) |
102/08 |
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11 |
國內執行臨床試驗清單(PDF)
[列屬藥品查驗登記申請案時，並檢附國內執行臨床試驗計畫GCP查核備查函之清單] |
110/12 |
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【藥品生體可用率及生體相等性試驗】 |
更新日期 |
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1 |
藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編 (PDF / WORD) |
106/02 |
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2 |
BA/BE試驗清單 (監視 / 非監視成分) |
109/12 |
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3 |
BA/BE試驗統計表 (監視 / 非監視成分) |
109/12 |
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4 |
BE試驗英文證明書 (WORD / ODT) |
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5 |
溶離率曲線比對報告申請表(WORD) |
98/04 |
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【臨床試驗用藥物進出口】 |
更新日期 |
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1 |
藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引 (PDF) / (附件申請表單下載) |
107/05 |
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【其他】 |
更新日期 |
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1 |
案件類別表 |
110/10 |
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2 |
案件基本資料表 |
100/09 |
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3 |
西藥查驗登記審查費收費標準(PDF) |
110/01 |