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藥品臨床試驗相關表單及清單統計 【發布日期:2018-01-15】 發布單位:藥品組

 

【藥品臨床試驗計畫】

更新日期

1

藥品臨床試驗申請須知 (PDF)附錄(WORD)

110/06

2

藥品臨床試驗計畫技術性文件指引 (PDF / WORD)

104/11

3

多項藥品臨床試驗計畫同一變更項目申請表(WORD)

107/01

4

藥品臨床試驗計畫分流管理精簡措施(PDF)

109/07

5

受試者同意書格式 (格式) (參考用之填寫說明及範例)

106/08

6

受試者同意書申請案

(申請表 / 送審資料表 / 範例 / 檢核表 / 使用問答集)

108/04

7

衛福部公告委託36家機構法人辦理新藥品人體試驗計畫審核名單(110.1.1~113.12.31)(PDF)

110/01

8

藥品優良臨床試驗作業準則(PDF)

109/08

9

藥品優良臨床試驗作業指引(PDF);附表(PDF)

109/09

10

藥品臨床試驗查核紀錄表(空白 / 範例)

102/08

11

國內執行臨床試驗清單 (PDF)

109/07

【藥品生體可用率及生體相等性試驗】

更新日期

1

藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編 (PDF / WORD)

106/02

2

BA/BE試驗清單 (監視非監視成分)

109/12

3

BA/BE試驗統計表 (監視 / 非監視成分)

109/12

4

BE試驗英文證明書 (WORD / ODT)

 

5

溶離率曲線比對報告申請表(WORD)

98/04

【臨床試驗用藥物進出口】

更新日期

1

藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引 (PDF) / (附件申請表單下載)

107/05

【其他】

更新日期

1

案件類別表

106/06

2

案件基本資料表

100/09

3

西藥查驗登記審查費收費標準(PDF)

110/01