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基因改造食品管理專區

肆、各國基因改造食品管理 【發布日期:2014-08-13】 發布單位:食品組

 
一、聯合國糧農組織/世界衛生組織(FAO/WHO)對基因改造食品之安全性安全評估原則
(一)「實質等同」(substantial equivalence)
在1990年FAO/WHO的諮詢會中曾針對生物科技食品之安全評估進行討論。該諮詢會建議:安全評估政策應建構於食品的分子性、生物性、及化學行特性上。該諮詢會最後報告中建立了基因改良食品與某一可被接受的食品安全標準相互比較的觀念。之後,經濟合作及發展組織(OECD)將此觀念更加詳細敘述並發揚光大,提供了這種「實質等同」的觀念作為該類食品安全評估的重要依據。
 
FAO/WHO及OECD兩者皆有以「實質等同」觀念做為安全評估過程的一部份,即認為對人類消耗性食品的安全性考量是根據在預期狀況下使用不會造成傷害原則。傳統上,依據長時間的經驗,食品以傳統方式生產及使用被認為是安全的。原則上,食品一般都被視為是安全的,除非它們具有明顯的危險性。如果一種新的食品或成分與一種傳統的食品或成分「實質等同」(即它們的分子、成份與營養等數據,經過比對而認為是實質相等),則該種食品或成分即可視為與傳統品種同樣安全。惟當基因改良食品或其成分顯著不同於傳統者,則須進行如同其他非傳統食品來源之食品所作的安全評估。
 
在「實質等同」之認定評估過程中,基因改良食品必須具有與傳統食品相同且相當的特性。這特性相當程度變異度之判定是取抉於下列特性:
(1)遺傳表現型特性:在植物方面包括:形態、生長、產量及疾病抗性等;微生物方面,包括:分類學特性、傳染性、抗生素抗性型式等;在動物方面,包括:形態、生長、生理機能、繁殖、產量等。
 
(2)組成分比較:食品中的重要組成分之比較主要是依關鍵營養素及毒物之認定,關鍵營養素為脂肪、蛋白質、碳水化合物、礦物質及維生素。
 
(二)過敏原
大部分食品過敏原幾乎均為蛋白質。然而農作物成分中含有上萬種不同蛋白質中,僅有極少數蛋白質具過敏性。雖然已証實食品中含有的潛在性過敏物質並非太多,但可能有時候亦會有新的過敏性食品出現。因此在對現代生物科技改造出來的食品進行安全評估時,過敏誘發性即是個相當重要的考量因子。
 
潛在性過敏可經測試下列各因素而得知:(1)轉殖基因物質的來源(任何已知過敏原); (2)新獲得蛋白質的分子量(大多數過敏原之分子量在1萬至4萬之間);(3)與已知過敏原的胺基酸序列相同性(序列比較);(4)食品的加熱和加工安定性(對熱安定的過敏原需特別注意);(5)pH值及胃酸的安定性(大部分過敏原對胃及蛋白質分解酵素的分解具有抗性)。
 
雖僅有少數人會對某些過敏原產生過敏,然而食品在廣泛被推廣之前如有任何疑慮,預先的安全評估仍然是必要的。
 
(三)標識基因
標識基因有許多種類,包括:除草劑抗性標識基因及抗生素抗性標識基因。FAO/WHO會議中曾討論過標識基因安全性問題,特別是在對抗生素抗性基因方面,因為此類基因的轉移會影響到抗生素的效用。該會議之結論是:至今並沒有確實證據顯示基因可從植物體內轉移至腸管中的微生物;且此會議同時也宣稱類似基因轉移並不太可能發生,因為基因轉移必須通過層層關卡,包括從植物細胞中釋出去氧核醣核酸,並且能在消化道中殘存,另外要有合適的微生物配合,去氧核醣核酸需貫穿微生物之細胞膜,在微生物體內不會被核酸分解酵素破壞,並插入微生物之染色體或質體,最後還要能夠有效的表現出來等。
 
另標識基因是否殘留亦是安全評估之重點。為了減少殘留的可能性,必須改造載體以降低其轉移性,對臨床上有用抗生素會產生抗性的標識基因應被禁止使用。
 
(四)微生物之病原性
利用基因改造技術生產或製造食品時,所使用之微生物必須不具病原性。
 
 
二、基因改造食品之管理-產品標示
目前不同國家有不同的基因改造食品標示政策,而國際間正致力建立一套統一的規範。主張基因改造食品應標示者,認為消費者應有被「告知」及「自由選擇」的權利。在科學上無法解決消費者對未知事項的不安時,讓消費者在被告知的情形下自行選擇,是唯一能做的事。這也是目前包括歐盟、日本、紐澳所採取的具體措施。
 
三、世界先進國家基因改造食品之管理制度及國際組織間之爭議
(一)美國
(1)根據1992年5月29日FDA所公告有關新品種農產食品之政策(Statement of Policy:Foods Derived from New Plant Varieties),認為經遺傳基因改造成之農產品視同傳統耕作農產品,根據現有之科學認知,若該類基因改造農產品與傳統方式生產之農產品並無重大不同時,該基因改造食品在食用上則無安全之虞。
 
(2)基本上,美國對基因改造食品並未訂定特別之管理法規,美國FDA對未上市的基因改造食物係以「實質相當度」原則比較基因改造食品與傳統食品,認為只要實質相當,此基因改造食品對消費者的健康即不致造成危害,因此未特別規定此基因改造食品上市前須先取得核准,惟在實務運作時,FDA係要求基因改造食品的開發廠商在開發過程中隨時向其報告諮詢,以確定產品安全無虞。美國目前對基因改造農作物的監督原則著重於該類食品之客觀特性及成份而非其生產之方法。
 
(3)美國對基因改造食品標示的主張為:運用在食品作物生產的基因改造技術,基本上只是一種現代新的育種技術,其比傳統的雜交選種方法更為準確也更有效率,因此當基因改造食品的組成分或營養沒有顯著改變以及在沒有安全顧慮的情況下,無須將此生產的方法標示出來。但若基因改造食品的組成分或營養有顯著改變或有安全顧慮的情況,則FDA要求一定要加標示。
 
(4)美國認為:基因改造食品標示法規的執行並非實際,最後勢必影響成本,增加消費者的負擔,因此僅支持自願的標示而不贊成強制的標示。
 
(二)加拿大
(1)加拿大衛生部採認美國FDA之理論。
(2)加國對基因改造食品的安全及標示管理追隨美國,並無意強制執行基因改造食品成分標示。
(3)加國政府針對基因改造產品之標示,提出指導方針(Guidelines),其內容包括:(i) GMO食品若有安全上考量(如:含過敏原)或食品成分、營養成分有改變時,廠商應自動標示。(ii)其標示必須清楚明瞭、真實、且不致誤導消費者。(iii)有關產品採正面標示或負面標示均可,惟應陳述事實而無誤導或欺騙。
 
(三)歐盟
  由於歐盟媒體對GMO產品議題相當重視並熱烈報導,歐盟民眾對於GMO產品之安全性疑慮乃日漸升高,加上歐盟環保團體對GMO產品相當排斥,並屢次對英國境內的GMO作物試驗農場發動攻擊,GMO產品議題在歐盟聯已受到極大的重視。
 
為回應歐洲民眾對於GMO產品安全性的關切,歐盟各國決議將嚴格執行GMO產品管理與標示制度,並草擬完成GMO產品許可指令(EU Directive on Approval of GMO)之修正草案。草案內容包括:在許可GMO產品上市前,應實施更嚴格的風險性評估;改進GMO食品之標示制度;在GMO食品上市後應持續監測追蹤;GMO產品許可期限屆滿10年後應重新審查;審查GMO產品上市許可時得考量文化倫理背景,而非僅基於科學證據之原則等。
 
雖然歐盟已達成對於GMO產品嚴格管理與標示的決議,但各盟國間仍有若干不同之立場。例如法國與德國等國家就主張嚴格管制,但英國則支持生物科技公司在英國境內設立試驗研究農場,以進行GMO產品之研究與發展。
 
歐盟執委會於規定食品及加工食品添加物之各種成份內含GMO容許量規範,若單項成份之GMO含量達0.9%以上者,必須加以標示為GMO產品。
 
歐盟執委會日前宣布設立「歐洲食品總署(European Food Authority)」,以監督食品安全有關之議題。但該總署將不具有執法權力,而是類似研究諮詢委員會,負責資料蒐集、風險評估、發布警訊、研訂規範與貿易糾紛仲裁等課題。
 
針對過去一向主張之預警原則,歐盟於「預警原則政策說明書(Communication from the commission on the precautionary principle)」,主要內容涵蓋歐聯執委會採用預警原則之大綱;確立執委會之指導原則;針對尚缺乏充分科學證據之領域,尋求建立廣泛共識;以及避免利用預警原則做為保護主義的藉口等。
歐盟委員會對於動物飼料實施較為嚴格的管理措施,以解決大眾對於瘋牛症與戴奧辛牛肉等類似案例之食品安全疑慮。此外,當懷疑某項產品有安全疑慮時,歐聯可要求生產者與出口者提供相關資訊。
 
(四)日本
(1)訂有「利用重組DNA技術生產的食品及食品添加物之安全性評估指導方針」。
 
(2)日本當局已建立GMO產品的標示規則。日本政府於1999年7月15日立法通過「日本農林規格法(JAS)」修正案,其中規定豆腐、毛豆等30項食品以科學方式檢驗是否為基因改造食品,為義務標示對象。農林水產省宣佈將自2000年4月起,公告上述30種基因改造食品須標示之規定,2001年4月正式施行。該標示規定如下:
 
第一類:高油酸大豆、高油酸大豆油、高油酸大豆製品等3項,需標示「遺傳基因組合」產品。
第二類:豆腐、豆腐加工品、凍豆腐、豆腐渣、豆腐皮、料理用大豆、毛豆、黃豆芽、納豆、豆乳、味噌、煮熟大豆、罐裝大豆、黃豆粉、炒熟大豆、玉米製餅干、生食用玉米、爆米花、冷凍玉米、罐裝玉米、以上各項為主原料食品、生食用馬鈴薯、大豆粉為主原料之食品、植物蛋白質為主原料之食品、玉米粉為主原料之食品、粗碾玉米粉為主原料之食品。使用遺傳基因組合原料產製者應標示「遺傳基因組合」產品;製作原料可能混入遺傳基因組合原料者標示「無法辨識」產品;未使用遺傳基因組合原料者可標示「非遺傳基因組合」產品或不做任何標示。
 
第三類:醬油、大豆油、玉米片、玉米糖漿、異性化液糖、玉米油、菜耔油、棉籽油、馬鈴薯泥、馬鈴薯澱粉、馬鈴薯片、冷凍或罐裝馬鈴薯產品等,使用遺傳基因組合原料,可免標示(免標示原因,主要乃該等產品經過加熱、發酵等高度加工,遺傳基因已改變,以現代科技方法,無法檢驗出是否經過遺傳基因組合。)
 
(3)惟日本之管理係基於原料供應商之證明文件而非最終產品之抽驗。
 
(五)、紐澳
(1)基因改造食品上市前,應向紐澳食品管理局(Australia New Zealand Food Authority)申請檢驗該產品的安全性。
(2)紐澳食品標準委員會於2000年7月28日決定將要求對基因改造食品應標示「含基因改造成份」,以利消費者選擇。
 
(六)、世界貿易組織(WTO)
根據世界貿易組織(World Trade Organization,簡稱WTO)食品安全檢驗與動植物檢疫措施協定(Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures,簡稱SPS)之規定:各會員國有權採取為保護其人民生命或健康之必要檢驗措施,其不應違反本協定規範。各會員國應確保其檢驗措施,僅係為達到保護其人民生命或健康之必要檢驗措施,並且是依據科學原理,在未有科學證據下,不會持續施行。美國堅持處理基因改造食品應基於此充分科學證據(sound science)之原則。
 
(七)、聯合國「生物安全議定書」協定
聯合國環境總署主辦的「生物多樣性公約」 (Convention on Biological Diversity,CBD)締約國第六屆會議,於2000年1月26日在加拿大蒙特展開之特別會議中正式通過「生物安全議定書(Biosafety Protocol)」協定。根據議定書條約中預防辦法(Precautionary Approach),各國若擔心基因改造產品可能危害人體健康,或者會破壞自然環境,即便無法執行評估或缺乏完整科學證據確實有害的情況下,仍有權限制這類基因改造食品產品的進口。
 
「生物安全議定書」協定與WTO自由貿易精神及抵制貿易須有科學證據依據等之精神衝突。目前此議定書所採行的貿易措施是否符合WTO之規範以及二者間之調和問題,引起國際間之注意與討論。「生物安全議定書」中規定:進口直接供作食物、飼料或加工用之改性活生物體(LMO)應附有單據,明確說明其中「可能含有」LMO,惟現階段並未強調原料或加工食品之標示。該議定書並載明在議定書生效兩年後再討論是否需要更詳盡之標示。
 
 
 

三、各國標示規定(106.3更新)

國家地區

非故意摻雜量

原料

初級加工食品

高層次加工食品

美國

未規定

自願標示

自願標示

免標示

加拿大

未規定

自願標示

自願標示

免標示

香港

5 %

自願標示

自願標示

免標示

紐澳

1 %

強制標示

強制標示

免標示

日本

5 %

強制標示

強制標示

免標示

韓國

3 %

強制標示

強制標示

免標示

台灣

3 %

強制標示

強制標示

強制標示

歐盟

0.9 %

強制標示

強制標示

強制標示

中國

未規定

強制標示

強制標示

強制標示