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藥物樣品贈品管理辦法 【發布日期:2014-05-06】 發布單位:藥品組

名  稱藥物樣品贈品管理辦法 

修正日期民國 92 04 30  

法規類別行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目 

2 

藥物符合下列各款規定之一者,得申請為藥物樣品: 

一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。 

二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫

        院,因業務需要,申請專供研究、試驗之用者。

三、專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用

        者。

四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作

        之醫療器材除外。 

、醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。

六、藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。

七、申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。  

6 

藥物樣品申請數量,以實際需要量為限。但申請供改進技術、特定展覽或

示範之醫療器材樣品,除特殊情形外,同一型號以一部 () 為限。

依第二條第四款規定申請者,除準用前項規定外,並應符合下列各款規定

一、處方藥品不得超過處方箋之合理用量。

二、非處方藥品於六個月內不得重複申請。除特殊需要,應申請中央衛生

        主管機關核准外,每次數量不得超過十二瓶或軟管類十二支或總量一

        千二百顆。

三、醫療器材儀器同一型號以一部為限,屬耗材或衛生材料類者,不得超

        過六個月用量。

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依第二條第四款規定申請藥物樣品自用者,應檢附下列資料:

一、收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單。

二、藥物外盒、說明書、仿單或目錄。

三、載明「經核准之藥物樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用」

        之切結書。

申請樣品屬處方藥品或醫療器材者,並應檢附國內醫療院所出具之診斷證

明及醫師處方,或由中央衛生主管機關認定之國外原就診之醫療院所出具

之診斷證明及醫師處方。

除前二項規定資料外,必要時,中央衛生主管機關得令申請者檢附藥物原

產國上市證明。