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後置作業(申請後) 【發布日期:2019-07-01】 發布單位:醫療器材及化粧品組

後置作業(申請後)

一、 查驗登記申請案之補件方式?
申請案件如有資料不齊全,而經承辦人發文通知補件,廠商應於公文限制之期限內,備齊資料補件到署或申請延期補件1個月(以一次為限)。
對於文件不齊備之補正通知,以一次為原則,補件期限尚未到期,而廠商已補件在案者,視同已補件案件。(即補件期限尚未到達,廠商已補送資料到署,本署將依補正資料逕為審查核駁,不再通知補正資料。)
凡未能如期補件亦未申請延期補件或申請延期補件後仍未補件者,本署將依現有資料逕為審查核駁。
核復不准登記之廠商,得於收到公文之日起4個月內,備齊應補正資料及本署退件,提出申覆。(申覆以1次為限) 

二、 補件應如何送件?是否可用郵寄方式補件?
補件應檢附補件公文乙份(公文內容應清楚載明申請案件之案號及產品名稱),並備齊補件公文記載之所缺資料,一併送至本署收文處掛號補件。
以郵寄方式補件者,收件人請填寫「食品藥物管理署 收」即可,請勿填寫承辦人。

三、 如欲提出申覆該如何送件?是否需再繳費?
請於收到不准登記公文之日起4個月內,將所缺資料備齊後,連同退件資料及特定用途化粧品查驗登記送審表(因申覆案件之案號與原申請案件之案號不同,故需重新填寫),送至本署提出申覆,毋須另繳費用。
退件資料已貼上封條,請勿拆封,否則提出申覆時本申請案將重新審查,廠商需自行負責資料是否齊全。

四、 非台北地區,可否郵寄領證?
可以。郵寄領證以非台北地區,如台中、高雄等地為主;台北地區請親自到本署領證,以便快速完成領證作業程序。
郵寄地址:台北市南港區研究院路一段130巷99號F棟(國家生技園區) 。
<郵寄領證注意事項>:
信封袋上請註明「特定用途化粧品領證」。領證公文正本與仿單核定草本請一併寄回。並檢附A4尺寸回郵信封,填妥收件人姓名、地址。

五、 領證費用?繳交方式?
領證費用1500元/件。現金、即期支票或匯票均可,支票抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」。

六、 領證時間為何?如何預約?
領證時間:上午10:00~12:00,下午2:00~3:30。因審核作業需要時間,故預約時間上午為10:00-11:00,下午2:00-3:00。預約需告知許可證字號與預約時間、日期。為避免影響後續領證者之審核時間,請於預約時間領證。若因事延遲或需改約時間,請務必於前一天電話告知。

七、 領證時中文仿單該如何製作?
請以「核定草本」直接彩色掃瞄製成領證光碟,無須重新製作!核定草本於領證時繳回。
<注意事項>
1. 電子檔內容需完整、文字清晰可辨識。
2. 「核定草本」內容若有重疊,請依序攤開逐頁掃瞄。 
3. 領證資料請依公文說明標示許可證字號,若公文所核證號與核定草本所標證號不同,請電詢發證人員(02-27877565葉小姐)。
4. 領證通知與核定草本領證時需繳回,公文上請勿塗改或標注記號。
☆有關產品標籤、仿單及包裝,廠商仍需依規定按核定後之內容刊載,始得在市面上販售。

八、 許可證上刊載事項如有錯誤應如何處理?
1. 領取許可證時請務必詳細核對並確認許可證之內容,若發現繕打錯誤之情事,請立即告知領證人員並予以修改。當許可證領取後,該案檔案將進行歸檔作業,故無法再接受更改,敬請見諒。若仍欲修改則請申辦「許可證變更」。
2. 許可證主要依照申請書內容繕打,故申請書內容應謹慎並以電腦打字為宜,避免因繕寫方式不同之誤判。
3. 由於許可證修改程序需費時約2-3個工作天,請於2-3天後再打電話確認,以便領取。