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衛生福利部食品藥物管理署

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醫療器材之分級分類
| 發布日期：2010-09-20　| 更新日期：2014-11-10 發布單位：醫療器材及化粧品組

辦定醫療器材之分級分類

  • 根據藥事法第十三條 本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病，調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
  • 前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要、就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。

 

 

 

 
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